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【ビデオで学ぶ】第22回システム信頼性保証研究会

【ビデオで学ぶ】第22回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第22回 システム信頼性保証研究会

2012年2月15日に総評会館で開催しました「第21回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。

お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
「PIC/SのGMPガイドライン活用のための考え方について」発出のインパクト

1.PIC/Sの概要
2.事務連絡の発出
3.厚労省のスタンス
4.PIC/S加盟申請書後の影響
5.PIC/S GMP ガイドライン(前編)
6.PIC/S GMP ガイドライン(後編)
【ビデオで学ぶ】第21回システム信頼性保証研究会

【ビデオで学ぶ】第21回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第21回 システム信頼性保証研究会

2012年1月17日に総評会館で開催しました「第21回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。

お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
新ガイドラインに基づいたシステム別のバリデーション方法

●新ガイドラインに基づいた
システム別のバリデーション方法

1.新ガイドラインの施行と査察
2.新ガイドライン概要
3.システム別のバリデーション方法

●リスクアセスメント報告書の書き方

1.リスクアセスメント報告書の書き方
2.リスク評価報告書Template
【ビデオで学ぶ】第20回システム信頼性保証研究会

【ビデオで学ぶ】第20回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第20回 システム信頼性保証研究会

2011年12月6日に総評会館で開催しました「第20回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
講演:●新ガイドラインに関するQ&Aセッション
1.パブコメ提出について
2.新ガイドラインQ&A

討論会:●機能仕様書の書き方
1.機能仕様書の書き方
【ビデオで学ぶ】第19回システム信頼性保証研究会

【ビデオで学ぶ】第19回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第19回 システム信頼性保証研究会

2011年11月17日に総評会館で開催しました「第19回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
●PIC/SのGMPガイドライン活用のためのパブリックコメント募集に関する考察

1. PIC/Sの概要
2. パブコメ募集について
3. PIC/S加盟申請について
4. PIC/S GMPによる査察
5. 新ガイドラインの適用範囲について

●ユーザ要求仕様書の書き方

1. ユーザ要求仕様書の書き方
第18回CSV研究会

【ビデオで学ぶ】第18回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第18回 システム信頼性保証研究会

2011年10月3日に総評会館で開催しました「第18回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
●講演 「EU GMP ANNEX 11改定版」の考察

●討論会「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの検討
「業務継続計画書作成手順書」作成検討
第17回CSV研究会

【ビデオで学ぶ】第17回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第17回 システム信頼性保証研究会

2011年9月7日に総評会館で開催しました「第17回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
●講演 Part11の歴史とFDAの最新の解釈および期待に関する考察
 1. 21 CFR Part11とは
 2. 21 CFR Part11の歴史
 3. Part11の解けない4つの課題
 4. Warning Letter
●討論会「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの検討
 1. 災害対策について
 2.「災害対策ポリシー」・「災害対策ガイドライン」詳説
 3.「災害対策復旧計画書」作成検討
第16回CSV研究会

【ビデオで学ぶ】第16回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第16回 システム信頼性保証研究会

2011年8月17日に総評会館で開催しました「第16回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
●講演 CSV・ER/ES Q&Aセッション
1. リスクアセスメントについて
2. CSVについて
3. カテゴリー分類について
4. 新ガイドラインについて
5. 回顧的バリデーションについて
6. ER/ES指針、Part 11対応について
8. Excelのバリデーションについて
9. ハイブリッドシステムについて
●討論会「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの検討
1. 「障害管理手順書」作成検討
【ビデオで学ぶ】システム信頼性保証研究会シリーズ版

【ビデオで学ぶ】システム信頼性保証研究会シリーズ版

52,500円(税込)
【イーラーニング】 システム信頼性保証研究会シリーズ版



過去に行った第5回〜現在までのシステム信頼性保証研究会の模様を有償で公開いたします。

お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
【ビデオで学ぶ】第15回システム信頼性保証研究会

【ビデオで学ぶ】第15回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第15回 システム信頼性保証研究会

2011年7月11日に総評会館で開催しました「第15回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
●講演 ASTM E2500とGAMP 5の考察
1. ASTM E2500とは
2. GAMPの改定 【前編】【中編】【後編】

●討論会「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの検討
1. 講演「システム廃棄の考察」
「システム廃棄手順書」作成検討 【前編】【後編】
【ビデオで学ぶ】第14回システム信頼性保証研究会

【ビデオで学ぶ】第14回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第14回 システム信頼性保証研究会

2011年6月15日に総評会館で開催しました「第14回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
●講演 バリデーション基準の考察
  序説
1. 紙が正か電子が正か
2. 出荷判定
3. 電子生データとは
4. QCラボにおける新ガイドライン対応
5. FDA Warning Letters

●討論会「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの検討
「電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン」検討
 【前編】【中編】【後編】

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