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【ビデオで学ぶ】<中級編>厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座

【ビデオで学ぶ】<中級編>厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】<中級編>厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座(5/26)
〜具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法〜
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。

収録日時:2011年5月26日(木) 10:30〜16:30
講師: (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【講演内容】
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。
またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(CSV指針)の発行ももう間もなくと思われます。本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

【収録内容】
●厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション【中級編】講座
1. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
2. ANNEX 11とPIC/S
3. GAMP 5に対応したCSV SOP作成方法
4. 実践的CSV成果物作成方法
・ ユーザ要求仕様書の書き方
・ バリデーション計画書の書き方
・ 機能仕様書の書き方
・ テスト計画書の書き方
・ テスト報告書の書き方
・ バリデーション報告書の書き方
5. 厚労省ER/ES指針入門【前編】【後編】
6. 21 CFR Part 11入門

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