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20110824 厚労省CSV指針SOP

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座
〜新ガイドライン対応のためのSOP作成方法〜
★ 施行日までに準備すべき事項を徹底解説!
★「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査(サプライヤオーディット)チェックリスト」サンプル配布付き!
収録日時 :2011年8月24日(水)
講師:(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応の『回顧的バリデーション』『リスクアセスメント』実施方法

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応の『回顧的バリデーション』『リスクアセスメント』実施方法

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための
『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

収録日時 :
第1部 回顧的バリデーションの実施方法 2011年8月 3日(水) 
第2部 リスクアセスメントの実施方法  2011年5月31日(火)

講師 : (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応の『回顧的バリデーション』『リスクアセスメント』実施方法

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応の『回顧的バリデーション』『リスクアセスメント』実施方法

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための
『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法



お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

収録日時 : 2011年5月31日(火) 10:30〜16:30
講師 : (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【講演内容】
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までの1年間では完了することができません。
どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。
ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座
〜新ガイドライン対応のためのSOP作成方法〜

収録日時 :2011年4月21日(木) 10:30〜16:30
講師:(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
〜施行日までに何を実施すべきか、旧ガイドラインとの違いは〜

収録日時 :2011年4月20日(水) 10:30〜16:30
講師:(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座
〜新ガイドライン対応のためのSOP作成方法〜

収録日時 :2011年2月16日(水) 10:30〜16:30
講師:(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 (2/15)

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 (2/15)

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 (2/15)
〜施行までの1年半に何を実施すべきか、旧ガイドラインとの違いは〜


収録日時 :2011年2月15日(火) 10:30〜16:30
講師:(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点(1/25)

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点(1/25)

47,250円(税込)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点(1/25)
〜供給者監査をどのように実施し、記録を作成するか〜

★供給者アセスメントと供給者監査が義務付け!(どのように実施し、記録を残すか)
★供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、経験からポイントを解説


収録日時:2011年1月25日(火) 10:30〜16:30
講師: (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座(大阪開催)

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座(大阪開催)

47,250円(税込)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座(12/3)
〜施行までの1年半に何を実施すべきか、旧ガイドラインとの違いは〜

★施行日までの1年半に準備すべき事項を徹底解説!
★「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査(サプライヤオーディット)チェックリスト」サンプル配布!


収録日時:2010年12月3日(金)大阪会場 10:30〜16:30
講師: (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座(12/1)

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座(12/1)

47,250円(税込)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座(12/1)
〜施行までの1年半に何を実施すべきか、旧ガイドラインとの違いは〜

★施行日までの1年半に準備すべき事項を徹底解説!
★「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査(サプライヤオーディット)チェックリスト」サンプル配布!


収録日時:2010年12月1日(水) 10:30〜16:30
講師: (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

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