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20110829 グローバルCSV

【ビデオで学ぶ】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
PIC/Sの動向と改定版ANNEX 11セミナー
☆FDAのPIC/S加盟により、今後のCSV実施方法、Part11対応方法はどう変わるのか?
☆厚労省のPIC/Sへのスタンスとは
収録日時 : 2011年8月29日(月)
講師 : (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【ビデオで学ぶ】FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求

【ビデオで学ぶ】FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求

47,250円(税込)
FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求 (11/29)
〜これからのCSVグローバルスタンダードは何を要求しているのか〜

★これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11!
★厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異は!
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。

収録日時:2010年11月29日(月) 10:30〜16:30
講師: (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【講演内容】
2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。
EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。
FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。
また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。
グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。
さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。
ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。
PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。
PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。
日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。
本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。
また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。

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