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【ビデオで学ぶ】第22回システム信頼性保証研究会

【ビデオで学ぶ】第22回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第22回 システム信頼性保証研究会

2012年2月15日に総評会館で開催しました「第21回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。

お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
「PIC/SのGMPガイドライン活用のための考え方について」発出のインパクト

1.PIC/Sの概要
2.事務連絡の発出
3.厚労省のスタンス
4.PIC/S加盟申請書後の影響
5.PIC/S GMP ガイドライン(前編)
6.PIC/S GMP ガイドライン(後編)
【ビデオで学ぶ】第21回システム信頼性保証研究会

【ビデオで学ぶ】第21回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第21回 システム信頼性保証研究会

2012年1月17日に総評会館で開催しました「第21回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。

お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
新ガイドラインに基づいたシステム別のバリデーション方法

●新ガイドラインに基づいた
システム別のバリデーション方法

1.新ガイドラインの施行と査察
2.新ガイドライン概要
3.システム別のバリデーション方法

●リスクアセスメント報告書の書き方

1.リスクアセスメント報告書の書き方
2.リスク評価報告書Template
【ビデオで学ぶ】第20回システム信頼性保証研究会

【ビデオで学ぶ】第20回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第20回 システム信頼性保証研究会

2011年12月6日に総評会館で開催しました「第20回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
講演:●新ガイドラインに関するQ&Aセッション
1.パブコメ提出について
2.新ガイドラインQ&A

討論会:●機能仕様書の書き方
1.機能仕様書の書き方
【ビデオで学ぶ】第19回システム信頼性保証研究会

【ビデオで学ぶ】第19回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第19回 システム信頼性保証研究会

2011年11月17日に総評会館で開催しました「第19回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
●PIC/SのGMPガイドライン活用のためのパブリックコメント募集に関する考察

1. PIC/Sの概要
2. パブコメ募集について
3. PIC/S加盟申請について
4. PIC/S GMPによる査察
5. 新ガイドラインの適用範囲について

●ユーザ要求仕様書の書き方

1. ユーザ要求仕様書の書き方
第18回CSV研究会

【ビデオで学ぶ】第18回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第18回 システム信頼性保証研究会

2011年10月3日に総評会館で開催しました「第18回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
●講演 「EU GMP ANNEX 11改定版」の考察

●討論会「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの検討
「業務継続計画書作成手順書」作成検討
第17回CSV研究会

【ビデオで学ぶ】第17回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第17回 システム信頼性保証研究会

2011年9月7日に総評会館で開催しました「第17回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
●講演 Part11の歴史とFDAの最新の解釈および期待に関する考察
 1. 21 CFR Part11とは
 2. 21 CFR Part11の歴史
 3. Part11の解けない4つの課題
 4. Warning Letter
●討論会「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの検討
 1. 災害対策について
 2.「災害対策ポリシー」・「災害対策ガイドライン」詳説
 3.「災害対策復旧計画書」作成検討
20110829 グローバルCSV

【ビデオで学ぶ】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
PIC/Sの動向と改定版ANNEX 11セミナー
☆FDAのPIC/S加盟により、今後のCSV実施方法、Part11対応方法はどう変わるのか?
☆厚労省のPIC/Sへのスタンスとは
収録日時 : 2011年8月29日(月)
講師 : (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
20110824 厚労省CSV指針SOP

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座
〜新ガイドライン対応のためのSOP作成方法〜
★ 施行日までに準備すべき事項を徹底解説!
★「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査(サプライヤオーディット)チェックリスト」サンプル配布付き!
収録日時 :2011年8月24日(水)
講師:(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 
第16回CSV研究会

【ビデオで学ぶ】第16回システム信頼性保証研究会

5,000円(税込)
【イーラーニング】第16回 システム信頼性保証研究会

2011年8月17日に総評会館で開催しました「第16回 CSV研究会」の模様を有償で公開いたします。
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

【収録内容】
●講演 CSV・ER/ES Q&Aセッション
1. リスクアセスメントについて
2. CSVについて
3. カテゴリー分類について
4. 新ガイドラインについて
5. 回顧的バリデーションについて
6. ER/ES指針、Part 11対応について
8. Excelのバリデーションについて
9. ハイブリッドシステムについて
●討論会「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの検討
1. 「障害管理手順書」作成検討
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応の『回顧的バリデーション』『リスクアセスメント』実施方法

【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応の『回顧的バリデーション』『リスクアセスメント』実施方法

47,250円(税込)
【ビデオで学ぶ】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための
『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

収録日時 :
第1部 回顧的バリデーションの実施方法 2011年8月 3日(水) 
第2部 リスクアセスメントの実施方法  2011年5月31日(火)

講師 : (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

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