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【イーラーニングBOOK➂】コンピュータ化システム適正管理GL 基礎&査察対応

【イーラーニングBOOK➂】コンピュータ化システム適正管理GL 基礎&査察対応

48,600円(税込)
厚生労働省から、発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(新ガイドライン)は、平成24年4月1日から施行されました。
今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
したがって、初回の業許可更新の定期査察を受けるまでには、新ガイドライン査察対応準備を終えておかなければなりません。
しかしながら、いったい何をどのくらいの程度で準備しなければならないのでしょうか。

新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象とされていなかった、構造設備に搭載されている「ファームウェア」や「PLC」も対象になりました。
また、「リスクアセスメント」や「供給者アセスメント」についても実施が義務付けられるなど、これまでにはなかった多くの要件が盛り込まれました。
定期調査実施時には、事前に以下のものを提出しなければなりません。

GMP上重要なコンピュータ化システムの名称とその用途を記載したリスト等

例えば、 システム名称:ERP, MES、LIMS、DCSなど
使用用途:原材料・製品管理、試験管理、製造制御、出荷判定など
コンピュータ化システムバリデーションについて、製造所の簡潔な方針が分かる資料

例えば、 「コンピュータ化システム管理規定」の要約、その内容が分かる資料であっ て、準拠しているガイドラインがわかり、手順書が整備されていることがわかるもの。

また新ガイドラインの査察時には、事前に以下のもの準備しておかなければなりません。

システム台帳
コンピュータ化システム管理規定
運用管理基準書
コンピュータ化システムの品質保証責任体制と役割
変更の記録(過去2年分)

本セミナーでは、新ガイドライン対応のための具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
【イーラーニングBOOK】「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点

【イーラーニングBOOK】「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点

48,600円(税込)
厚生労働省は、2012年4月1日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。この新ガイドラインでは、コンピュータ化システムの導入に際して、

・供給者アセスメント(サプライヤアセスメント)
・供給者監査(サプライヤオーディット)

を義務付けています。
供給者アセスメントとは、契約に前もって実施し、供給者の選定や委託の範囲、供給者監査が必要な場合の実施方法等を決定するために行う供給者の評価のことです。供給者アセスメントでは、当該供給者の品質管理体制や品質保証のシステム、あるいは経験・能力や実績など多角的に供給者の調査を行い、供給者の総合的な品質マネジメントシステムや能力を評価・確認しなければなりません。

いったいどのように実施し、記録を残せばよいのでしょうか。

また、供給者監査は、選定された供給者が適切な業務を行っているかを監査する検証業務の一部です。カテゴリ5のソフトウェアの場合、プログラミング、プログラムテスト、システムテスト等を監査しなければなりません。ITの専門家である供給者が作成した文書や記録を、いったいどのように監査すればよいのでしょうか。

本セミナーでは、供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、事例とサンプル文書を用いて、初心者にもわかりやすく解説を行います。
【イーラーニングBOOK】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

【イーラーニングBOOK】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

48,600円(税込)
2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、施行日(2012年4月1日)以前に稼働しているシステムで、旧ガイドライン(1992年発出)またはそれに代わる適切な方法で、開発、検証および運用等が行われていないシステムについては、当該システムの適格性を確認する必要がある。としています。 
適格性の確認方法については、ガイドライン、質疑応答集である程度言及していますが、どのように実施すべきかは、当該システムの状況により様々な実施方法が考えられます。
本セミナーでは、ガイドライン、質疑応答集で示された適格性の確認の実施方法について分かり易く説明をします。また一般的な回顧的バリデーションの実施についても詳しく解説をします。
【イーラーニングBOOK】『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

【イーラーニングBOOK】『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

48,600円(税込)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための
『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

収録日時 :
第1部 回顧的バリデーションの実施方法 2012年2月9日(木) 
第2部 リスクアセスメントの実施方法 2011年5月31日(火)
講師 : (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

講演内容 :
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までの1年間では完了することができません。
どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。
ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
【イーラーニングBOOK】QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応

【イーラーニングBOOK】QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応

48,600円(税込)
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、平成24年4月1日から施行されました。
今後、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。
またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
たとえ紙で承認(紙に署名)していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。
その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。
電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。
さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。
【イーラーニングBOOK】分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践

【イーラーニングBOOK】分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践

48,600円(税込)
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。
またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
たとえ紙で承認(紙に署名)していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。
その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。
電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。
さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。
【イーラーニングBOOK】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座

【イーラーニングBOOK】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座

48,600円(税込)
厚生労働省は、2010 年10 月21 日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
施行日は、平成24 年4 月1 日からとなりました。

新ガイドラインでは「コンピュータ化システム管理規定」をはじめ、多くのSOP の作成を求めています。

施行日までに、新ガイドラインに準拠したSOP を作成しなければなりません。
SOP を作成するためには、新ガイドラインが要求している内容を正確に把握しておくことが必要です。
すでにGAMP 5 などに準拠してCSV SOP を作成している場合などは、いわゆる「ダブルスタンダード」にならないような配慮が必要となります。
また施行日までに、レガシーシステム(すでに稼働しているシステム)のシステム台帳登録やGAP 分析、ER/ES 指針対応、回顧的バリデーションの実施は必須です。

いったいどのようにSOP を作成すれば良いのでしょうか。

さらに、対象となるコンピュータ化システムがプロセスエンジニアリング(PE:製剤機械)の場合とIT システム(クライアントサーバなど)の場合では、そのSOP の内容は大きく異なります。
本セミナーでは、新ガイドラインの要求事項を詳細に検討した講師が、SOP のひな形を作成し、配布したうえでその作成方法を解説いたします。
本セミナーで配布するサンプルを使用すれば、効率的に必要となるSOP を作成することができます。
【イーラーニングBOOK】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

【イーラーニングBOOK】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

48,600円(税込)
厚生労働省は、2010 年10 月21 日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24 年4 月1 日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP 調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。

新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。

施行日までの1 年半に準備すべき事項は、
1.「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
2.組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
3.厚労省ER/ES 指針への対応
4.回顧的バリデーションの実施
5.システム台帳の作成と棚卸
など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。
これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。

特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。

またどの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。
一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。
・製剤機械(プロセス・エンジニアリング)を中心に記載されており、IT システムへの応用が困難
・ダブルスタンダードの問題
・カテゴリ分類の矛盾と問題点
・システムアセスメントの実施方法
・供給者監査の実施方法
・作成成果物が網羅されていない
・時系列の解説になっていない。
などです。

" いったい、どういう風にSOP を書き下ろせば良いのでしょうか。"

また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。
新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集(Q & A)も発行されました。Q & A には、ガイドラインには記載がな
いけれども非常に重要な事項が記載されています。また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査(サプライヤオーディット)チェックリ
スト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSV の第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

1件〜8件 (全8件)