カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ サイトマップ
 
HOME > イーラーニングBOOK

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件〜10件 (全20件)  1/2ページ
1 2 次へ  最後へ

【イーラーニングBOOK】「超入門」原薬輸入のリスク管理

【イーラーニングBOOK】「超入門」原薬輸入のリスク管理

47,250円(税込)
平成17年改正薬事法に基づき海外からの原薬調達も増えている。 更に世界的経済危機の中で安い原薬を求めた動きも活発である。 医薬品GMPに適合した製品を問題なく輸入するには海外製造所における製造管理及び品質管理の確保が前提であり、変更管理体制や品質保証体制の確立が必須である。 更に製品輸送に関する取り決め、原薬メーカーの信頼性チェックや法的問題も含めた総合的見地からの対策が取られていない限り、安いコストと期待したことが思わぬトラブルに巻き込まれ製品そのものをだめにする危険性もはらむ。
これらの諸問題を項目ごとにわかりやすく説明する。
【イーラーニングBOOK】「超入門」GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験担当者の標準作業

【イーラーニングBOOK】「超入門」GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験担当者の標準作業

48,600円(税込)
講演前及び講演中に施設が抱える問題点など受講者の質問・要請に極力答える形で講演を進める。
GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験の留意点やGLPと信頼性基準の違いなどについて解説する。
分析試験実施、生データの定義と取り扱い上の留意点、再測定・再々測定の基準・理由、試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容、分析法・分析機器のバリデーションについて解説するとともに分析試験調査・監査での留意点について説明する。
ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止、分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと、品質試験の海外委託の留意点について述べる。
品質管理・品質保証の変遷、適正な監査による品質管理・品質保証、品質試験部門・QA部門への効果的な教育訓練、品質試験における作業ミス軽減などについて解説する。
【イーラーニングBOOK】リスクマネジメント入門・実践講座

【イーラーニングBOOK】リスクマネジメント入門・実践講座

48,600円(税込)
2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、システムアセスメントの一環として、製品品質のリスクアセスメントの実施が求められています。現在、CSVにおいてはリスクベースアプローチ(Risk Based Approach)が欠かせない手法ですが、ガイドラインでは具体的な実施方法は示されていません。
リスクアセスメントは単に講義を聞いただけでは、内容を理解できるとしても、なかなか実践には結び付けられないのが現実です。本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを、分かり易く解説し、2日目にその実践としてのリスクアセスメントのワークショップを行い、参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。
【イーラーニングBOOK⒇】【超入門】知的財産

【イーラーニングBOOK⒇】【超入門】知的財産

48,600円(税込)
近年、知的財産権の保護が重視されております。

企業における知的財産権重視の程度は、そこで働く人が有する知的財産権に対する意識によって決定づけられます。本セミナーは、知的財産権を重視するいわば「社会の道徳」を身につけ、受講者の意識の引き上げを目的とし、知的財産権と事業との関連を、具体的な事例とともに紹介します。

あわせて、事業と各知的財産権との関わり、技術系企業にとって特に利用機会の多い特許の入門的知識まで盛り込まれており、受講者が知的財産権への興味・学習意識を身につけることも狙います。
【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
【イーラーニングBOOK】【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11

【イーラーニングBOOK】【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11

48,600円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
さらにEUにおいても「EU GMP Annex 11 Computerised Systems」が2011年6月30日から施行されています。
厚労省は、平成24年4月1日から、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行いたします。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかを確認することが発表されています。
さらに2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
【イーラーニングBOOK➂】コンピュータ化システム適正管理GL 基礎&査察対応

【イーラーニングBOOK➂】コンピュータ化システム適正管理GL 基礎&査察対応

48,600円(税込)
厚生労働省から、発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(新ガイドライン)は、平成24年4月1日から施行されました。
今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
したがって、初回の業許可更新の定期査察を受けるまでには、新ガイドライン査察対応準備を終えておかなければなりません。
しかしながら、いったい何をどのくらいの程度で準備しなければならないのでしょうか。

新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象とされていなかった、構造設備に搭載されている「ファームウェア」や「PLC」も対象になりました。
また、「リスクアセスメント」や「供給者アセスメント」についても実施が義務付けられるなど、これまでにはなかった多くの要件が盛り込まれました。
定期調査実施時には、事前に以下のものを提出しなければなりません。

GMP上重要なコンピュータ化システムの名称とその用途を記載したリスト等

例えば、 システム名称:ERP, MES、LIMS、DCSなど
使用用途:原材料・製品管理、試験管理、製造制御、出荷判定など
コンピュータ化システムバリデーションについて、製造所の簡潔な方針が分かる資料

例えば、 「コンピュータ化システム管理規定」の要約、その内容が分かる資料であっ て、準拠しているガイドラインがわかり、手順書が整備されていることがわかるもの。

また新ガイドラインの査察時には、事前に以下のもの準備しておかなければなりません。

システム台帳
コンピュータ化システム管理規定
運用管理基準書
コンピュータ化システムの品質保証責任体制と役割
変更の記録(過去2年分)

本セミナーでは、新ガイドライン対応のための具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
【イーラーニングBOOK4】PIC/S査察対応のためのSite Master File作成と記載方法
ランキング2

【イーラーニングBOOK4】PIC/S査察対応のためのSite Master File作成と記載方法

48,600円(税込)
PIC/S,EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開(原薬の輸出など)に於ける必要十分条件と考えられます。これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステム(QMS)とサブシステムを中心に、QRM(Q9)やCAPA、その要件について解説します。また、PIC/S加盟国の実際の査察でのSMF内容との関連などについても解説します。PIC/S加盟国のGMP査察の事例について、その準備段階での必須実施事項や実際の査察の流れ、査察官の着眼ポイント、査察官とのディスカッションなどの具体的な実例詳細について的を絞って解説します。今後、グローバルスタンダードと成り得るPIC/S,EU-GMPに準拠した査察対応の手法について平易に解説します。
【イーラーニングBOOK➄】【入門編】FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点

【イーラーニングBOOK➄】【入門編】FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点

48,600円(税込)
平成17年に薬事法が改正され、GVP、GQPが製造販売許可要件となりました。これまでどおりGMPにおいても、またGVPおよびGQPにおいても自己点検の実施と改善措置が義務付けられました。一方で、CAPA(是正・改善措置)の考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
FDAは、
「CAPAを理解していない会社が多い、特に海外の会社はこれを全く理解していない。」
「最大の問題は、CAPAの手順が適切でなく効果もないことだ。」
と指摘しています。
FDA査察官向け査察ガイド(QSIT)で、CAPAは重要な査察項目の一つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守がの姿勢が見えてくることになります。CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは欧米の医薬品関連の法規制でも明示的に要求されているわけではありませんが、『改善』を突き詰めていくとCAPAにいたることから、欧米の医薬品業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
【イーラーニングBOOK】【超入門】当局の規制要件に対応する品質保証−QAシステムの構築と運用・教育
ランキング3

【イーラーニングBOOK】【超入門】当局の規制要件に対応する品質保証−QAシステムの構築と運用・教育

48,600円(税込)
■第1部 QAの基本と信頼性・品質保証体制構築  品質保証体制構築の上で重要な役割を演じるQAについて,演者の監査経験をもとに解説する。QA機能の鍵となる内部監査の実施と留意点についても述べる。

■ 第2部 :製造/品質管理におけるGMP監査の実施と留意点
GMP監査の実施と留意点について述べる。改正薬事法では,さまざまな形態のアウトソーシングが許容されることになった。自社で製造する場合でも工場を独立させ委託の形態をとることも多くなった。医薬品製造の全面委託が解禁されたことから委託のケースが増加している。アウトソーシングの円滑な実施に,委託者による適切な確認が重要な役割を演じる。アウトソーシングについても配慮した内容にしていくこととするが、監査実施の具体例も加えて解説する。

■ 第3部 : 監査担当員を含むGMP役職員の教育・訓練の実施と留意点
監査が成功するためには会社の支援が欠かせない。資質を備えた人材の登用と教育はその鍵を握る。最初にFDAの教育関連の情報を紹介してから、監査担当員を含む役・職員の教育・訓練の実施について、単に知識やスキルを覚えるだけでなく、実際に行動できる力量を身につけることについて、私見を述べる。また、実際に簡単な演習を通して体験して頂く

1件〜10件 (全20件)  1/2ページ
1 2 次へ  最後へ