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【イーラーニングBOOK4】PIC/S査察対応のためのSite Master File作成と記載方法

【イーラーニングBOOK4】

PIC/S査察対応のための
Site Master File作成と記載方法


ISBN 978-4-905321-09-5
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年6月30日
収録日 2012年5月30日
収録時間 5:00
収録場所 東京・ 総評会館
価 格 48,600円 (税込)
お試し視聴 不可
備 考 イーラーニング収録DVD付(電子資料は添付しておりません)

 

講師

【著者&講師】  大手医薬品製造業 製薬工場 品質保証統括

【主な略歴】

  • 12年半にわたり、約400 名規模の製剤工場での経口および注射剤、麻薬の品質管理、品質 保証業務全般(FDA 等査察対応含む)に従事。
  • ついで4 年半、約160 名規模の原薬工場で消炎鎮痛、ARB、抗生物質(経口、注射剤)用原薬製造に関わる品質管理、品質保証全般(同上)に携わり、更に2 年、約200 名規模の製剤工場で経口剤、軟膏剤、液剤、点眼剤、麻薬、向精神薬製剤製造に関わる品質保証統括業務を経て、現在は原薬工場にて品質保証統括をしている。また、逸脱管理(処理)責任者、品質情報(苦情)処理責任者並びに回収処理責任者を兼務している。
  • FDA をはじめとする海外当局、PMDA を含む国内行政当局のGMP 査察、適合性調査への対応経験は豊富。
  • 近年はFDA 査察のみならず、PIC/S 加盟国当局による査察対応(PIC/S GMP、EU-GMP 対応)の経験もある。
  • ICH Q トリオ対応、特にQ7 を基幹にQ10 の取り込みを実践し、PQS(QMS)の確立とQ9(QRM)の導入、CAPA システムの構築に尽力して来た。
  • 著書、講演多数

 

講演趣旨

PIC/S,EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。

今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開(原薬の輸出など)に於ける必要十分条件と考えられます。

これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステム(QMS)とサブシステムを中心に、QRM(Q9)やCAPA、その要件について解説します。

また、PIC/S加盟国の実際の査察でのSMF内容との関連などについても解説します。

PIC/S加盟国のGMP査察の事例について、その準備段階での必須実施事項や実際の査察の流れ、査察官の着眼ポイント、査察官とのディスカッションなどの具体的な実例詳細について的を絞って解説します。

今後、グローバルスタンダードと成り得るPIC/S,EU-GMPに準拠した査察対応の手法について平易に解説します。

 

【学習に当たっての必要な予備知識】

  • ICH Q7、Q8、Q9、Q10の概要
  • 『 PIC/S覚書「原薬の査察」』
  • 『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』(PIC/S ホームページ参照)

【学習後の習得知識】

PIC/S加盟当局の査察受審に備え、十分な予備知識と予め準備しておかなければならない(時間のかかるもの)留意事項が解ります。

【対象者の業種、所属、レベルなど】

医薬品製造業者などのSite QA、GMP担当者などの管理実務担当者、初級〜中級レベル。

 

【受講者の声】
 ・弊社で対応が不十分な項目であったため、大変参考になった。
 ・PIC/S対応を今後進めていく計画中で、そのやり方の参考になった。
 ・海外査察当局へ提出するSMFの作成方法がよく分からなかったため、参考になった。
 ・実務で参考になります。
 ・具体性が強く理解し易い。
 ・SMFを近々に作成予定であるため、やり方の参考になった。
 ・テーマであるSMFについてもっと時間をかけてほしかった。
 ・資料が非常に具体的であった為、理解し易かった。
 ・事例に基づいての説明は非常に興味深いところです。
 ・PIC/Sからみて はじめて具体的な説明を聞くことができました。

【イーラーニングBOOK4】PIC/S査察対応のためのSite Master File作成と記載方法

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

【A】品質システムのギャップ分析
現在の自社品質システムとPIC/S GMP(EU-GMP)との差異を分析(品質システムのギャップ分析)、評価する手法について解説し、如何にして現在の品質システムをPIC/S GMPに対応させていくか、その実践例を紹介します。

イントロダクション
PIC/S GMPに基づく品質システム(サブシステム)への対応事例解説
 ・cGMPs, EU-GMP, ICH Q7,Q9,Q10, 改正GMP省令を照らし合わせる
 ・品質システムプログラム(サブシステム)の定義
 ・現在の品質システムをグローバル基準と照らし合わせる
1)現在の品質システムの実効性をグローバル基準・要求事項と比較検証する
 ・品質システム(サブシステム)のリスクアセスメント実施手順
 ・品質システム(サブシステム)リスク算定基準の策定
 ・品質システム(サブシステム)リスク分析シート(リスクスコア表)の策定
 ・リスク評価解析と改善実施の優先順位付け
2)医薬品品質システム(PQS)管理基準の導入
 ・医薬品品質システム管理基準書の位置付け
 ・品質マネジメントシステム(QMS)の新規導入
 ・品質システムの継続的改善(取り組み内容の実例)
3)是正措置・予防措置(CAPA)管理の導入
 ・CAPA(Corrective Action and Preventive Action)について 
 ・根本原因(root cause)の特定と是正措置・予防措置(CAPA)の実践
 ・CAPAシートの運用
4)品質システムへのICH Q9(QRM)の導入
 ・Q9(QRM)の概要
 ・品質リスクアセスメント(リスク分析、リスクコントロール)事例
 ・QRM取り組みのスケジュール化事例

【B】  PIC/S GMPが求める要求事項、PIC/Sが求めるGMP文書と記録類の作成と管理について
『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。

1.PIC/S覚書「原薬の査察」の要点について
 1)原薬に関する基礎情報(PQRとSite Master File)
 2)内部監査(自己点検)〜品質マネジメントシステムとして〜
 3)建物及び設備(一般、水)
 4)原材料管理
 5)製造及び工程内管理
 6)原薬及び中間体の包装及び識別表示
 7)保管及び出荷
 8)バリデーション
 9)原材料等の不合格及び再使用
*)EUGMPへの流れ

2.PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書(1 January 2011)の要点について
1.はじめに
2. 目的
3. 適用範囲
4. SMFの目次(使用する書式については付属書を参照)
5. 改訂履歴
SMFの目次と内容について
企業についての一般情報
1.1 企業と連絡を取るための情報
1.2 当該製造所の行政当局により認可された医薬品製造活動
1.3 当該製造所で行われている他の製造活動
2. 企業の品質マネージメントシステム
2.1 当該企業のQMSの記述
2.2 最終製品の出荷手順
2.3 供給業者及び委託業者のマネジメント
2.4 品質リスクマネジメント(QRM)
2.5 製品品質レビュー(PQR)
3. 職員
4. 施設及び機器
4.1 施設 
4.2 機器
5. 文書化
6. 製造
7. 品質管理(QC)
8. 配送、苦情処理、製品欠陥及び回収
9. 自己点検
Appendix List

【C】  査察対応の着眼ポイントから考える対応策
PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。

1.PIC/S医薬品GMPガイド/EU‐GMPに於ける査察での留意(事前準備)事項
1)PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
2)PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
3)PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について【事例】

2.査察事例編(PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
1)元査察官によるMock Inspectionでのレクチャーの要点
2)PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点(対象ポイント)
3)Qualified Person/Authrised Personの適格性に関する査察でのチェックポイント
4)PIC/Sで求められるバリデーションマスタープランの要件
5)PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応事例

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

 

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
本書籍は、書店経由での販売は行いません。ご購入は当社に直接お問合せ下さい。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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