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【イーラーニングBOOK➅】【超入門】GMP基礎

【イーラーニングBOOK➅】

「超入門」GMP基礎

 

ISBN 978-4-905321-11-8
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年6月30日
収録日 2012年5月16日
収録時間 5:00
収録場所 東京・ 総評会館
価 格 47,250円 (税込)
お試し視聴 イーラーニングをちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

★ これからGMPを学びたい方に最適!
★ GMPを基礎から復習することができます。
★ 元PMDA査察官が、GMPの基礎から懇切丁寧に解説します!
★ 査察を受ける立場、査察を行う立場の両方の視点から、留意事項をやさしく解説します。
★ 最新の規制動向を解説します。

講師

【著者&講師】  上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏

【主な略歴】

千葉大学薬学部大学院修士課程修了
アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部
(独)医薬品医療機器総合機構を経て、2010年から現職

【関連の活動など】

  • 製剤機械技術学会 監事(2011年10月〜)

講演趣旨

平成17年4月に薬事法が改定され、それに伴ってGMPも改定され、今日に至っている。
この講座ではGMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらにGMPで 押さえるべき必須事項とその対処、今後GMPの大改正時に折り込まれると予想される事項等を懇切丁寧に解説する。
医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、またGMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育セミナーであると思います。(講師談)

本イーラーニングは、講義の様子をお試し視聴することができます。
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【学習に当たっての必要な予備知識】

基礎セミナーの講座なので、特に予備知識は必要ございません。

【学習後の習得知識】

これからGMP管理を行う上でどのような点に留意すべきかの実践的な知識を身につけることが出来る。

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】

  • 医薬品製造所に配属されて製造又は試験業務に携わっている方
  • GMPとは何かをほとんど知らない方
  • 最低限のGMPを知っている方
  • GMPの知識をある程度分かっている方

【イーラーニングBOOK➅】【超入門】GMP基礎

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 4,860ポイント〜]
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講演内容

  • 薬事法について
  • GMPの規制要件とガイドライン
  • 医薬品とGMP
  • GMP等の組織と役割(前編)、GMP等の組織と役割(後編)
  • 必要な文書等
  • 製造部門の役割
  • 品質(QC)部門の役割
  • バリデーションの必要性(前編)、バリデーションの必要性(後編)
  • 校正(キャリブレーション)の必要性
  • 変更管理
  • 逸脱管理
  • 品質等の情報及び品質不良等の処理
  • 回収処理
  • 教育訓練
  • 自己点検
  • 品質保証部門(QA)の役割と重要性
  • 無菌医薬品及び生物由来医薬品の製造管理・品質管理
  • 確認試験(問題)、確認問題(解答)

 

受講者の声

  • とてもボリュームのある内容でそれぞれの概略をとても分かりやすく解説して頂き、とても勉強になりました。また、さまざまな事例も聞くことができてとても理解しやすかったように思います。
  • 自分の知識レベルに合った内容だったと思います。勉強になりました。
  • 時間に限りがある為か超入門といっても今回のセミナーだけではGMPの基礎をすべて理解するのは難しい。
  • 現在までに自身が関わってきた業務ついてGMPの観点から体系的に把握できた。
  • ヒューマンエラーとの関連性の確認に参考になった。
  • 現在の業務に関連がある内容だった。

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

 

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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各書籍には、セミナーで使用したPowerPoint資料、その他配布資料を掲載しております。
各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。またAdobe® Flash® Playerが必要です。

イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。