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【イーラーニングBOOK6】【超入門】GMP基礎

【イーラーニングBOOK➅】

「超入門」GMP基礎



ISBN 978-4-905321-11-8
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年6月30日
収録日 2012年5月16日
収録時間 5:00
収録場所 東京・ 総評会館
価 格 48,600円(本体45,000円+税3,600円)
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

★ これからGMPを学びたい方に最適!
★ GMPを基礎から復習することができます。
★ 元PMDA査察官が、GMPの基礎から懇切丁寧に解説します!
★ 査察を受ける立場、査察を行う立場の両方の視点から、留意事項をやさしく解説します。
★ 最新の規制動向を解説します。

講師

【著者&講師】  上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏

【主な略歴】

千葉大学薬学部大学院修士課程修了
アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部
(独)医薬品医療機器総合機構を経て、2010年から現職

【関連の活動など】

  • 製剤機械技術学会 監事(2011年10月〜)

講演趣旨

平成17年4月に薬事法が改定され、それに伴ってGMPも改定され、今日に至っている。
この講座ではGMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらにGMPで 押さえるべき必須事項とその対処、今後GMPの大改正時に折り込まれると予想される事項等を懇切丁寧に解説する。

医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、またGMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育セミナーです。(講師談)

本イーラーニングは、講義の様子をお試し視聴することができます。
こちらをクリックしてください。

【学習に当たっての必要な予備知識】
基礎セミナーの講座なので、特に予備知識は必要ございません。
【学習後の習得知識】
これからGMP管理を行う上でどのような点に留意すべきかの実践的な知識を身につけることが出来る。
【学習対象者の業種、所属、レベルなど】
  • 医薬品製造所に配属されて製造又は試験業務に携わっている方
  • GMPとは何かをほとんど知らない方
  • 最低限のGMPを知っている方
  • GMPの知識をある程度分かっている方

【イーラーニングBOOK6】【超入門】GMP基礎

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 4,860ポイント〜]
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講演内容

第1章  薬事法について
 1. 薬事法(その1)
 2. 薬事法(その2)
 3. 薬事法(その3)
 4. 薬事法施行規則(その1)
 5. 薬事法施行規則(その2)
 6. 薬事法施行規則(その3)
 7. 薬事法の改正(新薬事法)
第2章  GMPとは
 1. GMPとは?
  1.1 ハード面
  1.2 ソフト面
 2. GMPの基本要件
第3章  GMPの規制要件とガイドライン
 1. 日本
 2. ICHQ7~ICH Q10
 3. 米国
 4. 欧州
第4章   医薬品とGMP
 1. 医薬品と食品の共通点と相違点は?
 2. 良い医薬品とは?
 3. 良い医薬品が生まれるまで
  3.1 研究の段階
  3.2 製造販売承認の取得
  3.3 製造管理と品質管理(製造所)
  3.4 流通
  3.5 製造販売後の安全管理と品質保証
第5章   GMP等の組織と役割
 1. GMP組織
  1.1 製造管理者の役割
  1.2 製造部門の役割
  1.3 品質部門の役割
  1.4 各責任者
 2. QC(Quality Control) 品質管理
 3. QA(Quality Assurance)品質保証
 4. 留意点
第6章   必要な文書等
 1. GMP体系図
 2. 必要な基準書、手順書等
 3. 記録類(BPR:Batch  Production Record)
 4. 規定類
 5. 製造記録書・試験検査記録書
 6. 製品標準書
第7章   製造部門の役割
 1. 連携
 2. 留意点
第8章   品質(QC)部門の役割
 1. 役割
第9章   バリデーションの必要性
 1. バリデーションとは?
 2. バリデーションはなぜ必要か?
 3. バリデーションの範囲
 4. バリデーションの種類(1)
 5. バリデーションの種類(2)
 6. バリデーションの手順
 7. バリデーションの進め方
第10章 校正(キャリブレーション)の必要性
 1. 校正とは?
 2. 校正方法
 3. キャリブレーション
第11章 変更管理について
 1. 変更(Change)とは?
 2. 変更管理(Change Control)とは?
 3. 日本のガイドライン
  3.1 薬事法
  3.2 GMP省令(厚生労働省令第136号、平成16年9月22日)
  3.3 GMP・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知
 4. 図1.変更管理のフロー図
 5. 変更のクラス分類と内容
第12章 逸脱管理について
 1. 逸脱(Deviation)とは?
 2. 逸脱管理とは?
 3. CAPAとは?( Corrective  Action and Preventive Action)
 4. 日本ガイドライン
 5. 図2.逸脱管理のフロー図(製造工程)
 6. 逸脱のクラス分類と内容
第13章 品質等の情報及び品質不良等の処理      
 1. 品質等の情報及び品質不良等の処理とは?
 2. 図1.品質情報の対応フロー図
 3. 留意点
第14章 回収処理について
 1. 回収処理とは?
 2. 回収処理のフロー図
 3. 回収時に製造所で留意すべき点
 4. 留意点
第15章 教育訓練について
 1. 教育訓練の重要性
 2. GMP省令(厚生労働省令第179号、平成16年12月24日)
 3. 教育体系
 4. 図3.教育訓練の実施フロ−図
第16章 自己点検について
 1. 必要性
 2. 図1.自己点検のフロー図
 3. 自己点検の重要性
 4. 自己点検
 5. 製造所で見られる指摘・指導事項
第17章 品質保証部門(QA)の役割と重要性
 1. 役割
第18章 無菌医薬品及び生物由来医薬品の製造管理・品質管理  
 1. 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
 2. 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理

受講者の声

  • とてもボリュームのある内容でそれぞれの概略をとても分かりやすく解説して頂き、とても勉強になりました。
    また、さまざまな事例も聞くことができてとても理解しやすかったように思います。
  • 自分の知識レベルに合った内容だったと思います。勉強になりました。
  • 時間に限りがある為か超入門といっても今回のセミナーだけではGMPの基礎をすべて理解するのは難しい。
  • 現在までに自身が関わってきた業務ついてGMPの観点から体系的に把握できた。
  • ヒューマンエラーとの関連性の確認に参考になった。
  • 現在の業務に関連がある内容だった。

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。

当社から商品をご購入いただけますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
またAdobe® Flash® Playerが必要です。

イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

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