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【ER/ES指針対応SOP】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

【ER/ES指針対応SOP】

電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

平成17年4月1日に厚生労働省から発出された「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」 (ER/ES指針)に対応するためのガイドラインです。

【ER/ES指針対応SOP】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

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正しいER/ES指針への対応は、条文の正しい解釈から始まります。指針を正確に理解しないまま、対応を始めると的外れな対応になってしまったり、過剰な投資を強いてしまうことにもなりかねません。

本文書は、当社ができる限り慎重に指針を解釈し、具体的な対応のための方法論を解説したものです。

ER/ES指針の「5.その他」には、「電磁的記録及び電子署名の利用のために必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規程しておくこと。」とありますが、本ガイドラインでは、設備を除くその他の要件を網羅しております。

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