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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】変更管理手順書


変更管理手順書

〜バリデーションされたコンピュータ化システムの変更に関する手順〜

変更管理手順書のサンプルです。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

目次

変更管理手順書のサンプルです。

1. 目的
2. 適用範囲
 
2.1 適用範囲
 2.2 適用除外
3. 責任
 3.1 運用責任者
 3.2 システム管理責任者
4. 変更管理プロセス
 4.1 概要
 4.2 変更のカテゴリ
 4.3 変更のタイプ
 4.4 変更の程度
 4.5 変更の優先度
 4.6 開始条件
 4.7 終了条件
 4.8 変更管理プロセス
 4.9 変更の中止
5. 変更管理計画書
6. 変更一覧表

APPENDIX 変更要求書フォーム(例示)

改訂履歴

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】変更管理手順書

価格:

54,000円 (税込)

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システム名 変更管理手順書
価 格 10,500円(税込)
備 考 ダウンロード版のみ

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