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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン


電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

〜ER/ES指針の解釈と適用方法について当社の取るべき姿勢〜

電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドラインのサンプルです。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

目次

電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドラインのサンプルです。

1. 目的
2. 適用範囲

 2.1 適用範囲
 2.2 適用除外
3. 定義
 3.1 電磁的記録
 3.2 保存
 3.3 保管
 3.4 保存情報
 3.5 監査証跡
 3.6 メタデータ
 3.7 電磁的記録媒体
 3.8 電子署名
 3.9 ハイブリッドシステム
 3.10 デジタル署名
 3.11 災害
4. 背景
5. 電磁的記録・電子署名を利用する際のリスク
6. 基本方針
7. ER/ES指針対応組織

 7.1 ER/ES指針対応責任者
 7.2 ER/ES指針対応管理者
8. 電磁的記録利用のための要件
 8.1 バリデーション
 8.2 電磁的記録の真正性
  8.2.1 電磁的記録の完全性
  8.2.2 電磁的記録の正確性
  8.2.3 電磁的記録の信頼性
  8.2.4 電磁的記録の作成、変更、削除の責任の所在
  8.2.5 セキュリティ
  8.2.6 監査証跡
  8.2.7 バックアップ
 8.3 電磁的記録の見読性

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

価格:

54,000円 (税込)

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システム名 電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
価 格 10,500円(税込)
備 考 ダウンロード版のみ

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