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【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

【FDA CFR 820 QSR対応】

品質マニュアル


FDA QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

価格:

54,000円 (税込)

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品質マニュアル

目次

1. 目的及び適用範囲
 1.1 目的
 1.2 適用範囲
 1.3 当社QMSの構成
2. 適用法規及び規格
3. 定義
4. 品質マネジメントシステム(QMS)
 4.1 一般的要求事項
 4.2 文書化に関する要求事項
5. 経営者の責任
 5.1 経営者のコミットメント
 5.2 品質方針
 5.3 計画
 5.4 責任、権限及びコミュニケーション
 5.5 マネジメントレビュー
6. 資源の運用管理
 6.1 資源の提供
 6.2 人的資源
 6.3 インフラストラクチャー
 6.4 作業環境・衛生管理
7. 製品実現
 7.1 製品実現の計画
 7.2 顧客関連のプロセス
 7.3 設計開発
 7.4 購買
 7.5 製造及びサービス提供
 7.6 監視機器及び測定機器の管理
8. 測定、分析及び改善
 8.1 一般
 8.2 監視及び測定
 8.3 不適合製品の管理
 8.4 データの分析
 8.5 改善

改訂履歴

付属資料

付属資料1  当社組織
付属資料2  QMS文書体系
付属資料3  プロセスの管理
付属資料4  内部コミュニケーション

注意事項

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、ダウンロードのためのURLを電子メールにて送信いたします。

ダウンロード後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
ご遠慮なくお申し付けください。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。詳しくはお問合せ下さい。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

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