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【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

CAPA規程・手順書・様式


FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

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54,000円 (税込)

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CAPA規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 基本ルール
4. 用語の定義
5. CAPA情報源
6. CAPAプロセス概要
 6.1 是正措置/予防措置要求(CAPA Request)
 6.2 原因調査
 6.3 CAPA(是正措置/予防措置)計画
 6.4 是正措置/予防措置の実施
 6.5 措置記録の提出
 6.6 関係者への周知および教育
 6.7 是正措置/予防措置において実施した活動のレビュ、及び有効性の確認
 6.8 是正措置/予防措置の終了
 6.9 マネージメントへの報告
7. CAPA要求の判断基準
8. 書式付番体系
9. 関連手順書

改訂履歴

CAPA手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 基本ルール
4. 用語の定義
5. CAPA情報源
6. CAPAプロセス概要
 6.1 是正措置/予防措置要求(CAPA Request)
 6.2 原因調査
 6.3 CAPA(是正措置/予防措置)計画
 6.4 是正措置/予防措置の実施
 6.5 措置記録の提出
 6.6 関係者への周知および教育
 6.7 是正措置/予防措置において実施した活動のレビュ、及び有効性の確認
 6.8 是正措置/予防措置の終了
 6.9 マネージメントへの報告
7. CAPA要求の判断基準
8. 書式付番体系
9. 関連手順書

改訂履歴

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