カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ サイトマップ
 

【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

苦情管理規程・手順書・様式


FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント〜]
購入数:
返品期限・条件 返品についての詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 苦情管理組織
5. 品質保証責任者の責務
6. 苦情の受理
7. 苦情のレベル
8. 苦情の処理
9. 製品供給業者に対する調査および是正依頼
10. 調査の要否の判断基準
11. 苦情に係わる是正/予防処置
12. 苦情台帳
13. 苦情動向分析
14. 参考
15. 付則

改訂履歴

手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
 5.1 苦情の受付
 5.2 規制当局への報告要否判断
 5.3 調査の要否判断
 5.4 製造業者への調査の依頼
 5.5 製造業者からの調査結果の受領
 5.6 顧客への回答
 5.7 是正/予防処置の必要性判断
 5.8 終了の承認
6. 苦情台帳の作成
7. マネジメントレビューへの報告
8. 記録の保管
9. 参考
10. 付則

改訂履歴

注意事項

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、ダウンロードのためのURLを電子メールにて送信いたします。

ダウンロード後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
ご遠慮なくお申し付けください。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。詳しくはお問合せ下さい。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

関連商品

【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】内部監査規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】教育訓練規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

108,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】設計インプット手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】設計アウトプット手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】設計移管手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】設計変更規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】DHF規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】文書管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】購買管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】識別・トレーサビリティ規程

21,600円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】製造および工程管理規程

21,600円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】測定機器管理規程

21,600円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】プロセスバリデーション規程・手順・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】受入管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】包装・ラベリング規程

21,600円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】製品保管規程

21,600円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】物流管理規程

21,600円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】附帯サービス管理規程

21,600円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】データ分析規程

21,600円(税込)
購入数

【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式

108,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】回収規程・手順書・様式

54,000円(税込)
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】クリーンルーム管理規程

21,600円(税込)
購入数