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【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

設計管理規程・手順書・様式


FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、

  • 設計および開発計画
  • 設計インプット
  • 設計アウトプット
  • デザインレビュ
  • 設計検証
  • 設計のバリデーション
  • 設計移管
  • 設計変更
  • 設計履歴ファイル

といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、
リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

価格:

108,000円 (税込)

[ポイント還元 5,400ポイント〜]
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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 会議体
 4.1 デザインレビュ
 4.2 設計移管審査会
 4.3 会議主管部署および参加部署
 4.4 会議欠席部署に対する処置
5. 医療機器製品のライフサイクル
6. 実施手続き
 6.1 調査研究ステージ
  6.1.1 研究投資策定
  6.1.2 事業計画の策定
  6.1.3 新製品企画
 6.2 製品開発計画ステージ
  6.2.1 製品開発計画書の作成
  6.2.2 リスクマネジメント計画の立案
  6.2.3 新製品開発計画審査会(DR0)
 6.3 設計インプットステージ
  6.3.1 設計インプット作成
  6.3.2 設計インプット審査会(DR1)
 6.4 設計アウトプットステージ
  6.4.1 基本設計ステップ
  6.4.2 量産試作設計ステップ
  6.4.3 設計アウトプット審査会(DR2)
7. 設計検証
8. 量産移行
9. 設計の妥当性確認
10. 設計移管
11. 設計変更/4M変更
12. 資料の承認者
13. 参考
14. 付則
付表1 設計へのインプット

改訂履歴

手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 各部署の主な責任
6. 医療機器のライフサイクル
7. 実施手続き
 7.1 設計開発計画ステージ
  7.1.1 新製品企画概要の作成
  7.1.2 製品開発計画書の作成
  7.1.3 リスクマネジメント計画の立案
  7.1.4 新製品開発計画審査会(DR0)
 7.2 設計インプットステージ
  7.2.1 設計インプット作成
  7.2.2 トレーサビリティマトリクスの起票
  7.2.3 設計インプット審査会(DR1)
 7.3 設計アウトプットステージ
  7.3.1 基本設計ステップ
  7.3.2 設計アウトプット審査会(DR2-1)
  7.3.3 量産試作設計ステップ
  7.3.4 設計アウトプット審査会(DR2-2)
 7.4 試作品の出荷審査
 7.5 設計検証
 7.6 量産移行
  7.6.1 量産移行準備
  7.6.2 量産移行会議
 7.7 設計の妥当性確認

改訂履歴

注意事項

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、ダウンロードのためのURLを電子メールにて送信いたします。

ダウンロード後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
ご遠慮なくお申し付けください。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。詳しくはお問合せ下さい。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

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