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【FDA CFR 820 QSR対応】設計変更規程・手順書・様式

【21 CFR Part 820 QSR対応】

設計変更手順書・様式


FDA QSRに沿った形の設計変更に関する規程・手順書・様式集です。
設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】設計変更規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント〜]
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手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
 5.1 変更の要求
 5.2 変更の準備
 5.3 変更の承認
 5.4 変更の実施
 5.5 設計移管
 5.6 記録の保管
6. 参考
7. 付則

改訂履歴


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