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【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式

【ISO-14971対応】

リスクマネジメント規程・手順書・様式

ISO-14971に沿った形のリスクマネジメントに関する規程・手順書・様式集です。
医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。 リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式

価格:

108,000円 (税込)

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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 引用規格
4. 用語の定義
5. 管理監督者の責任
 5.1 受容可能なリスクの決定方針
 5.2 資源の提供
 5.3 リスクマネジメント活動の審査
6. 要員の資格認定
7. リスクマネジメントファイル
8. リスクマネジメントの計画
9. リスク分析
 9.1 意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性の明確化
 9.2 既知または予見できるハザードの特定
 9.3 危険状態に関するリスクの推定
10. リスク評価
11. リスクコントロール
 11.1 リスクコントロール手段の分析
 11.2 リスクコントロール手段の実施
 11.3 残留リスクの評価
 11.4 リスク/効用分析
 11.5 リスクコントロール手段から生じるリスク
 11.6 リスクコントロールの完全性
12. 残留リスクの全体的な評価
13. リスクマネジメント報告書の作成
14. 製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し
15. 参考
16. 付則

改訂履歴

手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 引用規格
4. 用語の定義
5. 役割と責任
6. リスクマネジメント実施手順
 6.1 リスクマネジメントの計画
 6.2 ハザード分析
  6.2.1 意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性の明確化(Step-1)
  6.2.2 既知または予見できるハザードの特定(Step-2)
 6.3 リスクの推定(Step-3)
 6.4 リスクの評価(Step-4)
 6.5 リスクコントロール
  6.5.1 リスクコントロール手段の分析(Step-5)
  6.5.2 リスクコントロール手段に対応するソフトウェア機能の特定(Step-6)
  6.5.3 リスクコントロール手段の実施(Step-7)
  6.5.4 残留リスクの評価(Step-8)
  6.5.5 リスク/効用分析(Step-9)
  6.5.6 新たなハザードの発生確認(Step-10)
  6.5.7 リスク評価の完了(Step-11)
 6.6 全体的評価(Step-12)
 6.7 リスクマネジメント報告書の作成
7. 製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し手順
8. 参考
9. 付則

改訂履歴

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