カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ サイトマップ
 

【FDA CFR 820 QSR対応】文書管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

文書管理規程・手順書・様式


FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。
文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】文書管理規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント〜]
購入数:
返品期限・条件 返品についての詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 文書管理責任者
5. 文書・記録の管理の原則
6. QMS文書の見直し
7. QMS文書の分類番号
8. QMS文書の制定から配布・廃止までの手続
 8.1 QMS文書の制定・改訂・廃止の起案・作成
 8.2 QMS文書の制定・改訂・廃止の審査・承認
 8.3 QMS文書の発効
 8.4 QMS文書の管理台帳
 8.5 QMS文書の配布
 8.6 QMS文書の廃止
 8.7 旧版文書の取扱い
9. 文書および記録の保管ならびに保存
 9.1 保管場所
 9.2 保存期間
 9.3 記録の持ち出しおよび閲覧
 9.4 記録等の電磁的記録による保存について
10. 保存対象となる文書および記録
11. 参考
12. 付則

改訂履歴


手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
 5.1 文書の制定および改訂
 5.2 文書の配付
 5.3 旧版文書の取扱い
 5.4 文書および記録の廃棄
6. 参考
7. 付則

改訂履歴


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、ダウンロードのためのURLを電子メールにて送信いたします。

ダウンロード後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
ご遠慮なくお申し付けください。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら



【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

ページトップへ