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【FDA CFR 820 QSR対応】製造および工程管理規程

【FDA CFR 820 QSR対応】

製造および工程管理規程


FDA QSRに沿った形の製造および工程管理に関する規程です。
製造工程の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】製造および工程管理規程

価格:

21,600円 (税込)

[ポイント還元 1,080ポイント〜]
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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. インフラストラクチャー
5. 要員
6. 汚染の管理
7. 保守活動
8. 製造所の作業環境管理および衛生管理
9. 製造およびサービス提供の管理
10. 文書管理
 10.1 製品標準書
 10.2 QC工程表
 10.3 製造指図書兼記録書
 10.4 受入れ検査記録書
 10.5 製造履歴記録
 10.6 出荷判定書
11. 適正な製造管理および品質管理の確保
 11.1 製造業者等との取決め
 11.2 市場への出荷の管理
12. 初期流動品管理
13. 逸脱の管理
14. 製造および工程の変更
15. 建造用資材
16. 自動化工程
17. 参考
18. 付則

改訂履歴


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