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【FDA CFR 820 QSR対応】包装・ラベリング管理規程

【FDA CFR 820 QSR対応】

包装・ラベリング管理規程


FDA QSRに沿った形の包装・ラベリングに関する管理規程です。
包装規程・ラベリング規程をセットにいたしました。
FDAは厳格なラベリングの管理を要求しています。
さらに今後UDIがQSR要求事項となり、ラベリングに対して一層厳格な対応が必要となってきます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】包装・ラベリング管理規程

価格:

21,600円 (税込)

[ポイント還元 1,080ポイント〜]
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ラベリング規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. ラベリングの完全性
5. ラベル類の検査と保管
 5.1 検査
 5.2 保管
6. シリアル番号
7. ラベリング作業
8. 参考
9. 付則
 

包装規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
 5.1 リスク分析
 5.2 梱包材開発手順の作成
5.3 機器の包装手順の作成
6. 参考
7. 付則

改訂履歴


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