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【FDA CFR 820 QSR対応】受入管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

受入管理規程・手順書・様式


FDA QSRに沿った形の受入管理に関する規程・手順書・様式集です。
受入の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】受入管理規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント〜]
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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 受入検査
5. 検査の要点
 5.1 検査の分類
 5.2 一般検査の方式
 5.3 検査手順
 5.4 検査結果を記録する帳票
 5.5 判定
 5.6 判定の疑義
 5.7 不良品(不適合品)、不合格ロットの処理
 5.8 是正処置検査
 5.9 記録
 5.10 検査データの処理
6. 検査の管理
 6.1 検査基準の管理
 6.2 検査実施者の管理
 6.3 限度見本および性能標準品の管理
 6.4 計測器の管理
7. サンプリング計画(米国向け製品を抜取検査で行う場合に適応する)
8. 参考
9. 付則

改訂履歴


手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
 5.1 受入検査
 5.2 工程検査(中間検査)
 5.3 製品検査(最終検査)
 5.4 出荷判定
 5.5 不良品(不適合品)、不合格ロットの処理
 5.6 是正処置・予防処置
 5.7 製品監査
6. 検査の記録
7. 参考
8. 付則

改訂履歴


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