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【FDA CFR 820 QSR対応】回収規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

回収規程・手順書・様式

FDA QSRに沿った形の回収に関する規程・手順書・様式集です。
回収の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】回収規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント〜]
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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 基本原則
5. 回収の要否判断および回収範囲の特定
 5.1 回収の要否判断
 5.2 回収範囲の特定
6. 回収のクラス判断
7. 回収処理の手順
 7.1 回収の指示
 7.2 医療機関、取引先等への回収の連絡
 7.3 製造業者等への指示
 7.4 回収作業
8. 監督官庁への報告
 8.1 回収着手時
 8.2 回収着手報告
 8.3 回収経過の報告
 8.4 回収報告書の提出
9. 報道機関への発表
10. 回収品の保管と処理
11. 原因の究明
12. 改善措置の指示と改善状況の確認
13. 参考
14. 付則

改訂履歴

手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 実施手続き
 4.1 回収の決定
 4.2 回収計画の立案
 4.3 監督官庁への回収着手報告
 4.4 医療機関、取引先等への回収連文書の作成と配布
 4.5 報道機関への発表
 4.6 製造業者への連絡および指示
 4.7 回収の実施
 4.8 回収現品の保管
 4.9 監督官庁への回収終了報告
 4.10 回収現品の処分
 4.11 医療機器等総括製造販売責任者への報告
 4.12 記録の保管
5. 参考
6. 付則

改訂履歴

注意事項

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、ダウンロードのためのURLを電子メールにて送信いたします。

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内容に関するご質問等は受け付けます。

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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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