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【FDA CFR 820 QSR対応】回収規程

【FDA CFR 820 QSR対応】

回収規程


FDA QSRに沿った形の回収に関する規程です。
回収の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】回収規程

価格:

21,600円 (税込)

[ポイント還元 1,080ポイント〜]
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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 基本原則
5. 回収の要否判断および回収範囲の特定
 5.1 回収の要否判断
 5.2 回収範囲の特定
6. 回収のクラス判断
7. 回収処理の手順
 7.1 回収の指示
 7.2 医療機関、取引先等への回収の連絡
 7.3 製造業者等への指示
 7.4 回収作業
8. 監督官庁への報告
 8.1 回収着手時
 8.2 回収着手報告
 8.3 回収経過の報告
 8.4 回収報告書の提出
9. 報道機関への発表
10. 回収品の保管と処理
11. 原因の究明
12. 改善措置の指示と改善状況の確認
13. 参考
14. 付則

改訂履歴


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