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【FDA CFR 820 QSR対応】クリーンルーム管理規程

【FDA CFR 820 QSR対応】

クリーンルーム管理規程


FDA QSRに沿った形のクリーンルームに関する規程です。
クリーンルーム管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】クリーンルーム管理規程

価格:

21,600円 (税込)

[ポイント還元 1,080ポイント〜]
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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. クリーンルームの管理
 4.1 クリーンルーム管理責任者または管理責任部門
 4.2 クリーンルーム管理手順書
 4.3 クリーンルームの清掃
 4.4 ペストコントロール
 4.5 クリーンルーム内の設備・装置の管理
5. クリーンルームで作業を実施する要員
 5.1 作業者の資格
 5.2 衛生管理
 5.3 更衣
6. クリーンルームへの入退室
 6.1 クリーンルームへの入室制限
 6.2 クリーンルームへの入室
 6.3 クリーンルームからの退室
7. クリーンルームへの薬品等の持込および持出
8. クリーンルームでの禁止事項
9. 参考
10. 付則

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