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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】システム台帳管理システム

【コンピュータ化システム訂正管理ガイドライン対応】

システム台帳管理システム

〜査察時に提示が必要なシステム台帳を安全に管理します〜

貴社ではまだシステム台帳をMS-Excelで管理していませんか?

Excelの管理ではシステムのバージョン管理や、システムの変更管理が大変です。
またファイルが突然消えてしまうといったリスクも考えられます。

本システム台帳管理システムは、監査証跡を自動的に残します。

複雑なインストーレーションも不要です。

★ システム台帳の作成・管理が義務付けられています。
★ コンピュータ化システムが一元管理できます。

★ コンピュータ化システムの導入・変更・廃棄が管理できます。
★ 廃棄したシステムも一覧表示可能です。
★ 査察時に必要な条件で抽出した台帳を印刷することができます。
★ 21 CFR Part 11で要求されている監査証跡機能も搭載しています。


システム台帳管理システム


No.

名称

説明

?

表示オプション リスト内のレコードに対する表示方法。以下の選択肢が存在する。各項目については後述する。
  • 現在使用中のシステムのみ表示する
  • 廃棄済みシステムを表示する
  • すべてのシステムを表示する

?

表示パターン リスト内の列に対する表示方法。以下の選択肢が存在する。各項目については後述する。
  • 全項目表示
  • 定型項目1
  • 定型項目2
  • 定型項目3

?

メンテナンス マスタテーブルを管理するメニュー画面を表示する。

?

Excelファイル入力 Excelファイルからシステム管理台帳にデータを読み込む。

?

Excelファイル出力 システム管理台帳のデータをExcelファイルに出力する。

?

レポート出力 システム管理台帳リストに表示されている内容をレポートに出力する。レポートから紙への印刷を行うこともできる。

?

新規追加 システム管理台帳詳細画面を表示する。新規にレコードを追加することができる。

?

リスト システム管理台帳のレコードを表示する。No列がハイパーリンクになっており,クリックすることで,選択したNoのレコードをシステム管理台帳詳細画面に表示する。

?表示オプション


No.

名称

説明

現在使用中のシステムのみ表示する 削除されておらず,【廃棄日】が入力されていないシステムが現在使用中として,リストに表示される。

廃棄済みシステムを表示する
  • 【廃棄日】が入力されているシステムをリストに表示する。

すべてのシステムを表示する システム管理台帳は仕組みとしてデータの編集時に上書きは行わず,履歴としてデータが残る。また,データの削除時にはレコードの削除は行わず履歴が残るようになっている。これらの履歴をすべて表示する。

廃棄済みシステムのレコード,並びに,編集履歴,削除履歴のレコードは,使用中のレコードと区別がつくように行に対して異なる色で表示されるようにしている。

使用中のシステムのみ表示した場合

廃棄済みシステムを表示した場合(ID=7が廃棄済み)

すべてのシステムを表示した場合(ID=4,5,6が編集,削除されている)

?表示パターン

表示パターンを使用することで,リストの列の表示,非表示を切り替えることができます。


項目名
全項目表示 定型項目1 定型項目2 定型項目3
登録日

修正日

廃棄日

管理番号

システム名称

供給者

ハードウェアの名称

ハードウェアの製造番号

ソフトウェアの名称

ソフトウェアのバージョン

カテゴリ分類

機能(GxP上の用途)

対象となる規制要件

CSV実施日

設置場所

CSV文書名

システム管理部門

システム管理者名

リスクアセスメント結果

適格性の確認結果

手順書名

日常点検および定期点検の要否

バックアップの必要性

バックアップの周期

教育訓練の必要性

備考

?Excelファイル入力

Excelファイルからデータをインポートすることができます。
【Excelファイル入力】ボタンを押すと,ファイル名選択ダイアログが表示されます。
ここでExcelファイルを選択すると,【列名選択】画面が表示されます。
この画面でExcelファイルの列とインポート先であるシステム情報テーブルの列の対応付けを行ってください。


Excelファイルの列とシステム情報テーブルの列の対応付け

左側のコンボボックスにExcelファイルの列名が表示される。右側のラベルテキストは,インポート先であるシステム情報テーブルの列名となる。左側の列の値を右側の列の値にインポートする。インポートする元データが存在しない場合,左側のコンボボックスは選択する必要はない。システム管理台帳詳細画面で必須となっている情報であっても,インポート時にはチェックは行っていない。
インポート時には以下のチェックが行われる。

  • 文字数が規定値を超えていないか。文字数はシステム管理台帳詳細の入力チェック(7.5.1)を参照のこと。
  • カテゴリ分類が1,2,3,4,5のいずれかの文字列であるか。以外の文字列であった場合はエラーとなる。
  • 日付データのフォーマットが誤っている場合,エラーとなる。

以下の場合,ユーザーに確認を行う。

  • 「バックアップの必要性」にインポートする値が「TRUE」,「FALSE」,「要」,「不要」以外の場合
  • 「教育訓練の必要性」にインポートする値が「TRUE」,「FALSE」,「要」,「不要」以外の場合

入力となるExcelファイルには以下の制約が存在する。存在しない場合,インポート時にエラーが発生する。

  • Excelファイルは1行目が列名であること
  • Excelファイルに「No」列が存在すること。
  • Excelファイルに「管理番号」列が存在すること。

インポート中にエラーが発生した場合,【インポートエラー】画面が表示され,エラーが発生した行番号と列名を表示する。

エクセルインポートエラー画面

?Excelファイル出力

【Excelファイル出力】ボタンを押すと,ファイル選択画面が表示されます。
指定したファイルにシステム情報が出力されます。
出力時のExcelファイルはExcel2003形式となります。
出力される情報は表示オプションで指定された情報です。
表示パターンの選択は使用していないため,常にすべての列の情報が出力されます。

?レポート出力

表示オプション,表示パターンの選択が反映されているリストの内容でレポート出力が行われます。
レポートは印刷プレビューモードで表示されますので、そのまま紙に印刷することができます。

データのフィルタリング

Accessの機能を使用して,リストに表示されているデータをフィルタリングすることができます。
フィルタリングは列の▼をクリックすることで行ってください。


データのフィルタリング

フィルタリングされた内容はレポートにも反映される。ただし,Excel出力については,フィルタリングされた内容ではなく,表示オプションで選択された内容で行われる。




システム管理台帳詳細

システム情報の新規追加を行ったり,システムリストで選択したレコードの内容を表示し,レコードの編集,削除を行うことができる。


    システム管理台帳詳細

  • 【新規追加】によって表示された画面には,データは入力されておらず,すべて空欄となる。
  • 【新規追加】によって表示された画面は【追加】,【キャンセル】ボタンが表示される。
  • No列をクリックすることで表示された画面は【変更】,【削除】,【キャンセル】ボタンが表示される。
  • 追加,変更時には入力チェックを行う。入力チェック内容については後述する。
  • キャンセル時には,画面を開いた時の値から変更されているかチェックを行う。変更されている場合,キャンセルの確認を行う。変更されていない場合,キャンセル確認は行わない。
  • 削除時には,削除確認を行う。データが変更されている場合,「変更されているが削除していいか」を確認し,データが変更されていない場合は「削除していいか」と確認する。メッセージのみの違い。

メンテナンス

マスタテーブルの管理や監査証跡の閲覧を行う機能。管理者のみが使用可能となる。非管理者がログインした場合,システム管理台帳リスト画面の【メンテナンス】ボタンは使用不可となる。

メンテナンス画面

マスタテーブルに情報が入力されていない場合,システム管理リストは以下のような画面となる。

    マスタテーブルに情報が入力されていない場合のシステム管理リスト

  • 表示オプション,表示パターン,レポート出力,新規入力,Excelファイル出力ボタンが使用不可となる。

また,メンテナンスメニュー画面はデータが入力されていないマスタのボタンが以下のように赤色で表示され,どのマスタに情報が入力されていないか判別可能となっている。


初回起動時のマスタメンテナンスメニュー画面

部門リスト

部門マスタのデータを表示する。レポート出力,データの新規追加,データの編集が可能となっている。

部門詳細

部門マスタに新規にレコードの追加を行ったり,部門リストで選択したレコードの内容を表示し,編集,削除を行うことができる。

  • 部門名は50文字まで入力可能

    部門詳細

従業員リスト

従業員マスタのデータを表示する。レポート出力,データの新規追加,データの編集が可能となっている。

従業員詳細

従業員マスタに新規にレコードの追加を行ったり,従業員リストで選択したレコードの内容を表示し,編集,削除を行うことができる。

  • 【従業員氏名】と【パスワード】はあらかじめ指定した組み合わせ以外の場合,ログイン時にエラーとなる。
  • 従業員の作成時に,管理者と非管理者を指定することができる。非管理者はパスワードは任意としてある。パスワードが設定されていない場合,パスワード入力をしなくてもログイン可能である。
  • 従業員氏名は50文字まで入力可能
  • パスワードは32文字まで入力可能
  • 管理者チェックボックスがONの場合,パスワード入力が必須。
  • あらかじめ「管理者」が登録されている。管理者はどこの部門にも所属していない。

    従業員詳細

供給者リスト

供給者マスタのデータを表示する。レポート出力,データの新規追加,データの編集が可能となっている。

供給者詳細

供給者マスタに新規にレコードの追加を行ったり,供給者リストで選択したレコードの内容を表示し,編集,削除を行うことができる。

  • 供給者名は50文字まで入力可能

    供給者詳細

規制要件リスト

規制要件マスタのデータを表示する。レポート出力,データの新規追加,データの編集が可能となっている。

規制要件詳細

規制要件マスタに新規にレコードの追加を行ったり,規制要件リストで選択したレコードの内容を表示し,編集,削除を行うことができる。

  • 供給者名は20文字まで入力可能
  • あらかじめ,GMP,GQP,GLP,GCP,GVP,GPSP,その他,が登録されている。

    規制要件詳細

設置場所リスト

設置場所マスタのデータを表示する。レポート出力,データの新規追加,データの編集が可能となっている。

設置場所詳細

設置場所マスタに新規にレコードの追加を行ったり,設置場所リストで選択したレコードの内容を表示し,編集,削除を行うことができる。

  • 設置場所名は50文字まで入力可能

    設置場所詳細

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】システム台帳管理システム

価格:

105,000円 (税込)

[ポイント還元 10,500ポイント〜]
購入数: ライセンス
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システム名 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】システム台帳管理システム
価 格 105,000円(税込)
備 考 ダウンロード版のみ

インストール手順

以下の手順でインストールを行う。

  1. 管理者権限を持つユーザーでOSにログインする。
  2. 任意の場所にシステム管理台帳データベースファイルをコピーする。
  3. OSがWindowsXPの場合,Microsoft XML Parserをインストールする。XML Parserをインストールしないと,Access 2010 Runtimeがインストールできない。OSがWindows 7の場合は,インストールは不要である。
  4. Access 2010 Runtimeを実行し,手順に従って,インストールする。
  5. Access 2010 Runtime SP1を実行し,手順に従って,インストールする。
  • すでにAccess2010がインストールされている場合,3, 4の手順は不要となる。ただし,Access2010にはSP1が適用されている必要がある。
  • システム管理台帳はExcelファイルからのデータインポート,データエクスポート機能を持つが,Excelがインストールされている必要はないようだ。Excelが含まれていない環境でも,問題なくインポート/エクスポートが機能することを確認済み。

システム管理台帳の起動

システム管理台帳の起動は,任意の場所にコピーしたシステム管理台帳データベースファイルを開くことで行う。起動時にセキュリティ警告画面が表示された場合,【開く】ボタンを押す。



セキュリティ警告画面

初回起動時のログインについて

初回起動時には「管理者」というユーザーが管理者権限を持つユーザーとして登録されている。まずは管理者でログインを行い,マスタテーブルのメンテナンスを行ってからシステム情報の追加,編集を行う必要がある。以下に「管理者」ユーザーのパスワードを記載する。

管理者ユーザーのパスワード:password(すべて小文字)

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】システム台帳管理システム

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使用方法

ログイン

リストを編集するユーザーを指定する画面。

    ログイン

  • 【従業員氏名】は登録されているユーザが表示される。
  • 初期は「管理者」のみなので、ユーザを登録する必要がある。
  • 「管理者」の初期パスワードは”password”である。 

 

 

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】システム台帳管理システム

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