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【ビデオで学ぶ】EDC適合性調査と医療機関事前対応

【イーラーニング】EDC適合性調査と医療機関事前対応(11/25)

〜多くの手順書の作成・改訂が必須<サンプル配布>〜


★医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項とは!
★EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法!

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収録日時 : 2010年11月25日(木) 10:30〜16:30
講師 : (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【講演内容】
規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始されています。
ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。
いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで 進めていくよう、要請をしています。
EDCを利用することによって、症例報告書(CRF)を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、 規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、 多くの手順書の作成・改訂が伴います。
本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受け ないために実施しなければならない事項を解説します。
さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。
手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。

【ビデオで学ぶ】EDC適合性調査と医療機関事前対応

価格:

47,250円 (税込)

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EDC適合性調査と医療機関事前対応

テキスト(PowerPointをZIPで圧縮してあります)はこちらからダウンロードしてください。

【収録内容】
1. 平成22年度 GCP研修会
2. ER/ES査察はこのように行われる
3. EDC調査チェックリスト【前編】【後編】
4. 電子化における規制当局の懸念
5. EDC入門
6. EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
7. EDC導入におけるリスク
8. EDC導入におけるチェックポイント
9. EDCに関する法令や規制要件
10. 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス【前編】【中編】【後編】
11. EDCを利用した治験のプロセスと手順書の作成


本イーラーニングはDVD版での販売もいたしております。

本eLearning教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。



オンラインではなく、PCにダウンロードして学習したい場合は、アプリケーション版をご利用ください。
ただし、ご購入はクレジットカード払いに限ります。
商品のダウンロードは、【こちら】からお願いします。

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