製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

2019年6月27日収録

以下のコンテンツは有料(550円/月、登録後1ヶ月間無料)です。会員登録およびクレジットカード登録が必要です。
有料コンテンツを視聴する場合は、会員登録が終了したのちにクレジットカードの登録をお願いします。

  1. はじめに
  2. FDA査察とCAPA
  3. CAPA概要
  4. 根本的原因の究明
  5. 予防処置
  6. 品質システムとは
  7. 品質監査とCAPA
  8. 医療機器とCAPA
  9. 医薬品とCAPA
  10. 品質システムアプローチ
  11. CAPAの7段階
  12. CAPAシステムの導入

CAPAに関する規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】
CAPA規程・手順書・様式
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ご購入はこちら

【ISO-13485:2016対応】
CAPA規程・手順書・様式
ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ご購入はこちら


≪様式一覧≫
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書