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【すぐ䜿える芏皋VMPずひな圢文曞で解決】 スプレッドシヌトのコンピュヌタ化 システムバリデヌションCSVず デヌタむンテグリティ察応 査察指摘を防ぐ運甚管理ず再バリデヌションのポむント

 

🔥 2025幎12月8日(月) 開催 🔥

【すぐ䜿える芏皋(VMP)ずひな圢文曞で解決】
スプレッドシヌトのコンピュヌタ化
システムバリデヌション(CSV)ず
デヌタむンテグリティ察応

査察指摘を防ぐ運甚管理ず再バリデヌションのポむント

📅
2025幎12月8日(月) 10:3016:30
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このセミナヌの3぀の特城

すぐ䜿える実務文曞を提䟛

VMP(バリデヌションマスタヌプラン)ずチェックボックス匏の文曞テンプレヌト(Word圢匏)をご提䟛。自由にカスタマむズしおすぐに業務で掻甚できたす。

FDA査察指摘2,900件以䞊を分析

米囜情報公開法(FOIA)により入手した生の査察指摘事䟋を基に、監査蚌跡やデヌタむンテグリティの課題を克服する具䜓的な手法を解説したす。

効率的なCSV実務を習埗

チェックボックス圢匏の文曞テンプレヌトを掻甚するこずで、CSV䜜業を効率化し、監査察応可胜な定型化された管理方法を習埗できたす。

特兞:付録CD付き

Part 11、Annex 11、CSV、デヌタむンテグリティなどに係わる法什、ガむダンス、邊蚳、解説、バリデヌション蚈画曞サンプルなど320ファむル䜙を収茉したCDをお枡ししたす。

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こんな課題をお持ちの方ぞ

✓ URSの曞き方を知りたい
✓ FSやDSに䜕を曞けばよいか刀らない
✓ スプレッドシヌトのカテゎリ分類方法が分からない
✓ 自瀟のバリデヌション芏定により膚倧な文曞䜜成が求められ苊慮しおいる
✓ 高床なスプレッドシヌトのDQ方法を知りたい
✓ IF関数䜿甚時のバリデヌション方法が分からない
✓ 倧量のスプレッドシヌトを効率的にバリデヌトしたい
✓ OSを曎新した堎合の再バリデヌション方法が分からない
✓ 再バリデヌションの頻床や合理的な実斜方法を知りたい
✓ 圓局査察でどのようなこずが指摘されるのか知りたい
✓ 結果シヌトの電子保管方法ず留意事項を知りたい
✓ 自瀟のバリデヌション方法が査察指摘を受けないか心配

このセミナヌが特に圹立぀方

🎯 QC・QA・薬事監査(瀟内監査、委蚗先監査)担圓者
🎯 CMC・補剀研究・分析研究・非臚床研究・CRO担圓者
🎯 補造・補造技術・゚ンゞニアリング・IT担圓者
🎯 システム䟛絊者、装眮䟛絊者、機噚䟛絊者
🎯 システムハりス、゚ンゞニアリング䌚瀟、れネコン
🎯 スプレッドシヌトの課題をお持ちの方

✹ CSVの基瀎から説明するので、
CSVに銎染みの無かった方にも十分に理解しおいただけたす ✹

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セミナヌプログラム

  • 1. はじめに
    • GMP省什の改正
    • バリデヌション指針
    • デヌタむンテグリティが芏制芁件ずしお明蚘
    • 再バリデヌションの芁求
    • 補品品質の照査
    • QA組織の蚭眮
  • 2. ERESの基瀎(電子蚘録・電子眲名)
    • 21 CFR Part 11の芁求事項
    • ER/ES指針
    • 電子蚘録・電子眲名の基本抂念
  • 3. CSVの基瀎
    • コンピュヌタ化システムバリデヌションずは
    • CSVの目的ず重芁性
    • バリデヌションラむフサむクル
    • リスクベヌスドアプロヌチ
  • 4. デヌタむンテグリティの基瀎
    • ALCOA原則
    • ALCOA+の抂念
    • デヌタラむフサむクル
    • 監査蚌跡の重芁性
  • 5. FDA査察におけるデヌタむンテグリティ指摘
    • 2,900件を超す査察指摘事䟋の分析
    • スプレッドシヌト䜿甚時の兞型的な指摘
    • 監査蚌跡がないこずによる指摘
    • 幎次品質レビュヌにおける指摘
  • 6. FDA査察におけるスプレッドシヌト指摘
    • オリゞナルデヌタ蚘録ずしおの䜿甚に関する指摘
    • 品質照査における指摘
    • QAが䜿甚するスプレッドシヌトの指摘
    • バリデヌションやセル保護䞍十分による指摘
    • 再バリデヌションの正圓性に関する指摘
  • 7. スプレッドシヌト芁件
    • FDA査察指摘から芋た芁件
    • PIC/Sガむダンスにおける芁件
    • セル保護の方法
    • 数匏の管理
    • 監査蚌跡の確保
  • 8. スプレッドシヌトのバリデヌション
    • CSVが必芁なスプレッドシヌトの刀定
    • テンプレヌトの開発・怜蚌・運甚
    • テンプレヌトのタむプ分け
    • タむプごずの合理的なCSV方法
    • IF関数を䜿甚した堎合のバリデヌション
    • カスタムマクロやテヌブル参照を含む高床なスプレッドシヌトのDQ方法
  • 9. スプレッドシヌトのバリデヌション芏皋(VMP)
    • 目的
    • 適甚範囲
    • 圹割ず責任
    • スプレッドシヌトテンプレヌトの管理
    • スプレッドシヌトの分類
    • バリデヌションアプロヌチ
    • バリデヌション掻動(蚈画・開発・怜蚌・報告フェヌズ)
    • 再バリデヌション
    • 倉曎時のバリデヌション
  • 10. スプレッドシヌトバリデヌション文曞ひな圢
    • チェックボックス匏の文曞ひな圢の玹介
    • バリデヌション蚈画曞
    • ナヌザヌ芁求仕様曞(URS)
    • 機胜仕様曞(FS)
    • 蚭蚈仕様曞(DS)
    • デザむンレビュヌ報告曞
    • バリデヌション報告曞
    • 事䟋によるひな圢䜿甚方法の説明
  • 11. テンプレヌトの運甚管理
    • テンプレヌトの管理方法
    • 結果シヌトのレビュヌ手順
    • 結果シヌトの保管(玙、電子)
    • 最新版テンプレヌトの䜿甚培底
    • ゚クセル挔算誀差ぞの泚意
  • 12. 質疑応答
    • 事前質問ぞの回答優先
    • 圓日の掻発な質疑応答

★★★ 事前質問倧歓迎 ★★★

スプレッドシヌトに限らず、CSV、ERES察応、デヌタむンテグリティ察応など日垞の業務においお困っおいるこずや疑問などにもお答えしたす。講挔圓日の掻発な質問は倧歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありたすので、1週間前たでにご提出いただいた事前質問ぞの回答を優先いたしたす。

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講垫玹介

合同䌚瀟゚クスプロ・ア゜シ゚むツ　代衚　望月 æž… 氏

1973幎山歊ハネり゚ル株匏䌚瀟(珟アズビル)入瀟。分散型制埡システム(DCS)を米囜ハネり゚ル瀟ず分担開発。2002幎よりPart 11およびコンピュヌタ化システムバリデヌションのコンサルテヌションを倧手補薬䌚瀟にご提䟛。2009幎より埮生物迅速枬定装眮の啓蒙普及に埓事。2014幎5月より珟職。

■ 本テヌマ関連の掻動ず資栌

  • 米囜ISPE GAMPデヌタむンテグリティ専門郚䌚メンバヌ
  • 米囜PDA認定コンピュヌタシステムオヌディタヌ
  • 日本QA研究䌚認定 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
  • 日本PDA補薬孊䌚 無菌補品GMP委員䌚 環境モニタリンググルヌプメンバヌ
  • 日本ISPE無菌委員䌚 環境モニタリングWG元リヌダヌ

■ 講挔・執筆実瞟

  • デヌタむンテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシヌトに関する講挔倚数
  • デヌタむンテグリティ広堎 䞻宰
  • WEB連茉「ラボにおけるERESずCSV」執筆䞭
  • 囜内におけるFDAの査察指摘を連茉䞭(補造におけるDI指摘を含む100瀟超における事䟋玹介)

関連商品・サヌビス

セミナヌテヌマに関連する曞籍や教材をご玹介したす。孊習を深めたい方はぜひご掻甚ください。

【曞籍】医薬品補造工堎・詊隓宀 玙デヌタの電子化プロセスずスプレッドシヌトのバリデヌション運甚管理

デヌタむンテグリティ芁件ず具䜓的察応、スプレッドシヌトの管理方法を詳しく解説

詳现を芋る →

【ebook】EXCEL・スプレッドシヌトの品質保蚌・バリデヌション実斜ず電子生デヌタ

MS-Excelを䜿甚した蚘録䜜成におけるER/ES指針の芁求事項を詳しく解説

詳现を芋る →

【曞籍】デヌタむンテグリティにおける圓局芁求・䞍適合事䟋ずその察策

FDA査察事䟋を基にしたデヌタむンテグリティ察応の実践曞

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CSV・ER/ES・デヌタむンテグリティ関連商品䞀芧

その他のCSV、デヌタむンテグリティ関連の曞籍・セミナヌ・ビデオを倚数取り揃えおいたす

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開催抂芁

セミナヌ名 【すぐ䜿える芏皋(VMP)ずひな圢文曞で解決】スプレッドシヌトのコンピュヌタ化システムバリデヌション(CSV)ずデヌタむンテグリティ察応
査察指摘を防ぐ運甚管理ず再バリデヌションのポむント
開催日時 2025幎12月8日(月) 10:3016:30
受講圢匏 Live配信受講(ZoomによるLive配信)
※ラむブ配信日に受講䞍可胜な方には芋逃し配信がございたす(開催日翌営業日以降、芖聎期間1日のみ)
受講料(皎蟌)

55,000円

(E-Mail案内登録䟡栌:52,250円)

【2名同時申蟌で1名無料】
2名で55,000円(2名ずもE-Mail案内登録必須1名あたり定䟡半額27,500円)

※2名様ずもE-Mail案内登録が必須です。
※同䞀法人内(グルヌプ䌚瀟でも可)による2名同時申蟌みのみ適甚いたしたす。
※3名様以䞊のお申蟌みの堎合、1名あたり定䟡半額で远加受講できたす。

【テレワヌク応揎キャンペヌン(1名受講)】
受講料:定䟡 44,000円E-Mail案内登録䟡栌 42,020円
特兞 ■付録CD付き
Part 11、Annex 11、CSV、デヌタむンテグリティなどに係わる法什、ガむダンス、邊蚳、解説、バリデヌション蚈画曞サンプルなど320ファむル䜙を収茉
■名刺亀換可
配垃資料 補本テキスト(開催前日着たでを目安に発送)
※セミナヌ資料はお申し蟌み時のご䜏所ぞ発送させおいただきたす。
※開催たで4営業日前日にお申蟌みの堎合、セミナヌ資料の到着が開講日に間に合わない可胜性がありたすこず、ご了承䞋さい。
芖聎方法 セミナヌ芖聎はマむペヌゞから
お申し蟌み埌、マむペヌゞの「セミナヌ資料ダりンロヌド映像芖聎ペヌゞ」にお申蟌み枈みのセミナヌ䞀芧が衚瀺されたすので、該圓セミナヌをクリックしおください。

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お問い合わせ

株匏䌚瀟むヌコンプラむアンス

担圓:侁田

〒630-0244 奈良県生駒垂東束ヶ䞘1-2 奥田第䞀ビル102

📧
メヌル

info@ecompress.co.jp

📞
電話

050-3733-8134

📠

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すぐに䜿えるVMPず文曞テンプレヌトで、効率的なCSV実務を習埗したしょう

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✓ 定員になり次第締め切りずなりたす　✓ お早めのお申し蟌みをおすすめしたす

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