品質力をアップする 「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【Cセミナー】応用 「安定性試験への応用」
統計
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース
【Cセミナー】応用
「安定性試験への応用」
ICH Q1Eに基づく有効期間設定・回帰分析・測定誤差を
Excelで体験しながら徹底解説
✨ 2名同時申込みで1名分無料キャンペーン実施中！
セミナー概要
| 日 時 |
【配信開始日】2026年9月30日（水）（撮影時期：2026年9月） 視聴期間：配信開始日（申込日）〜 2026年12月31日まで 期間中は何度でも視聴可能 【申込受付期間】2026年10月30日（金）まで申込受付中 |
|---|---|
| 受講料 |
33,000円（税込） 定価：本体30,000円＋税3,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】 2名で 33,000円（1名あたり定価半額 16,500円） ※同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください）。 ※他の割引との併用はできません。 |
| 特 典 |
【受講者限定特典】統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。 計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加ください。 |
| 配布資料 |
製本テキスト（各セミナー配信日の4・5日前に発送予定） ※配信開始後のセミナーについては、申込み日から営業日3日以内に発送いたします。 |
| オンライン配信 |
【アーカイブ配信】のみ ► 受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間：配信開始日（申込日）〜 2026年12月31日まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから |
| Excel実習 |
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。 参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。 ※演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。 Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。 |
| 備 考 |
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※講師の所属などは収録当時のものをご案内しております。 ※本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
総合コースについて
本セミナーは、「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】のCセミナーです。
単セミナーでの受講も可能です。
医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、使用者（医療関係者や患者）に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。
本コースでは共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加ください。
セミナー全7講座の構成
【Cセミナー】「安定性試験への応用」
共通基礎1・2程度の予備知識前提 ／ 配信開始：2026年9月30日 ／ 映像：約3時間
セミナー講師
スタット・イメージング・ラボ
福田 晃久 氏 代表
主な研究・業務分野
- 物理化学
- 統計的品質管理
- 医薬品の品質管理・品質保証（特にGMP分野）
※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
講演概要
安定性試験に関する種々の統計的な問題（悩み）を解決するのがこの講座の目的です。
データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、
そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、
ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか、
規格設定はどうするのか——これらの課題が本講座のテーマです。
本講座ではこれらの課題についてExcelを使って自分で体験できるところまで解説します。
経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。
また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。
実務上は統計パッケージの使用をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては
誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が
必要なのです。
得られる知識
測定誤差に関する包括的な知識
回帰分析の信頼区間に関する考え方と計算方法
講演内容
映像時間：約3時間
安定性試験あるある
測定データの要約
- 2.1 測定データを素直に尊重する
- 2.2 測定誤差のメカニズムを尊重する
安定性試験の測定誤差
- 3.1 システム再現性
- 3.2 併行精度
- 3.3 室内再現精度
併行精度・日間誤差が安定性試験に与える影響
- 4.1 日間誤差の影響をシミュレーションで評価する
- 4.2 繰り返しを考慮した測定精度
- 4.3 3ロットを1日で（同時に）測定
- 4.4 1日1ロットとして3日に分けて測定
- 4.5 日間誤差が小さい場合での比較
- 4.6 日間誤差・併行精度が安定性試験に与える影響のまとめ
有効期間の設定
- 5.1 ICH Q1Eの記載
- 5.2 回帰直線の95%信頼区間と有効期間の設定原理
- 5.3 個々データの95%予測区間
- 5.4 測定の繰り返し数（n数）の影響
- 5.5 両側信頼区間と片側信頼区間
Excelによる数値解析を用いたICH Q1E解説
- 6.1 傾きの同等性評価
- 6.2 切片の同等性評価
- 6.3 有効期限の算出
経時変化が直線的でない場合への対応
- 7.1 経時変化の典型的なパターン
- 7.2 経時変化のモデル化
- 7.3 一次反応
- 7.4 二次関数
- 7.5 時間軸の圧縮
お得な受講プラン
アーカイブ受講
受講料（定価）
33,000円（税込）
視聴期間中（〜12/31）は
何度でも繰り返し視聴可能。
自分のペースで深く学べます。
2名同時申込み
1名分無料
2名合計 / 1名あたり
33,000円（税込）
1名あたり 16,500円
同一法人内（グループ会社可）の
2名同時申込みに適用。
3名以上も同単価で追加受講可能。
留意事項
- 書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
- 当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
- お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
- ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
- 銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
- 個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
- お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
- 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
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安定性試験の統計解析をExcelで体験！ICH Q1Eを深く理解したい方はこちら。
【アーカイブ配信】申込受付：2026年10月30日（金）まで ／ 2名同時申込みで1名分無料
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
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