FDAコース（6/30開催）

現在、医薬品の製造販売を行うために遵守しなければならない法規制は種々ある中、医薬品の３本柱である有効性・安全性・品質にかかわる法規制は厳格です。とりわけ、医薬品の安全性に関係するPV法規制は、こうした中においても最も厳格であり、その遵守がなければ医薬品の製造販売は許可されない状況にあります。

EUコース（7/29開催）

日本における医薬品の製造販売業を取得するためには、３役（総責、品責、安責）を設置することが義務付けられています。EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れながら、そうした厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて解説します。

FDAコース詳細内容

１．PVとは何か
1）PVの成り立ちについて
2）医薬品が求める安全性とは
3）PVが究極求めるものとは

２．各国の個別症例を中心としたPV規制について
1）アメリカが考える安全管理体制とは
※USにおけるFDAの位置づけとは
2）日本が考える安全管理体制とは
3）ヨーロッパにおける安全管理体制とは

３．アメリカが抱える現状（2025年）での問題点と対処法
1）アメリカが抱える問題点
2）日本での対処法

EUコース詳細内容

１．PVとは何か
1）PVの成り立ちについて
2）医薬品が求める安全性とは
3）PVが究極求めるものとは

２．各国の個別症例を中心としたPV規制について
1）EUが考える安全管理体制とは
・EUにおけるEMAの位置づけとは
・EUからのUK離脱による影響とは
・EU GVP Moduleの構成について

３．EU PV Inspectionの実例に基づく解説
実際の査察事例を通じて、具体的な対応方法を学習