１. はじめに

• 胃腸薬からドーピング禁止薬物 使用中止と自主回収へ ～原薬に混入の可能性～
• バリデーションの考え方の誕生
• バリデーションとベリフィケーションの違い
• 医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
• プロセスバリデーション（ＰＶ）
• FDAと洗浄バリデーション
• FDAの洗浄バリデーションに対する６つの期待

２. 用語の定義

３. 洗浄バリデーション概要

• 洗浄バリデーションの重要性
• 洗浄バリデーションの目的
• 洗浄バリデーションに対する要求事項の変化
• 洗浄バリデーションの範囲
• 洗浄バリデーションの評価対象
• 高活性物質
• Worst Case Approach
• ワーストケースの特定と例
• ICH Q9 品質リスクマネジメント
• 洗浄の結果に影響を及ぼすリスク
• リスクに基づいた取り組み（共用設備の考え方）

４. 洗浄バリデーションの規制要求

• バリデーション指針（バリデーション基準の改定）
• PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション
• バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号）
• GMP事例集（2022年版）洗浄バリデーション

５. 洗浄手順の確立

• 対象設備とグルーピングの考え方
• 対象物質
• 洗浄方法（CIP/COP、洗浄液・洗剤の選定）
• サンプリング方法（スワブ法・リンス法）
• 測定方法（TOC法等）
• ホールドタイム（DHT・CHT）
• 残留許容限度値の設定（0.1%法、10ppm法、目視100μg法、ADI法、ADE法）
• MACOの設定と計算例
• Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界

６. 洗浄バリデーションの実施

• バリデーションプロセス
• 洗浄バリデーション計画書
• 適格性評価（DQ・IQ・OQ）
• 洗浄バリデーション報告書
• 洗浄作業手順書（SOP）の確立
• 洗浄バリデーションの維持

７. ライフサイクルアプローチと洗浄バリデーション

• FDAガイダンス文書 “Process Validation: General Principles and Practices”
• 洗浄プロセスにおけるライフサイクル
• 洗浄バリデーションの実施回数

８. Health Based Exposure Limits

• HBELの設定に関するPIC/Sガイドライン
• 共有施設における異なる医薬品製造時のリスク特定
• 医薬品製造におけるリスクに基づく交叉汚染防止
• GMP省令および施行通知

□ 質疑応答 □