【生成AIを駆使した】 米国FDA・改正QMSRの要求事項・徹底対応【生成AIデモ付】
2026年2月発効！
今こそ準備を始める時
米国FDAが1996年以来の大規模改正を実施。ISO 13485:2016に整合した新規則QMSRへの対応は、グローバル展開を図る医療機器メーカーにとって喫緊の課題です。
講師紹介
村山 浩一 氏
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
経歴
- 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部
- 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部
- IBM認定主幹コンサルタント
- 2004年 株式会社イーコンプライアンス設立
専門分野
- 日米欧の医療機器規制（QMS省令、21 CFR 820 QSR/QMSR、MDR、IVDR）
- 日米欧の医薬品規制（GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP、cGMP、PIC/S GMP）
- Computerized System Validation（GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2）
- ER/ES（21 CFR Part 11、ER/ES指針）
プログラム内容
Part 1
QMSRへの改正背景と全体像
- FDA医療機器規制の歴史的変遷
- 医療機器規制の変遷とQSR制定の背景
- 21 CFR Part 820 QSRの概要と構成
- FDAのグローバル規制調和への取り組み
- ISO 13485の進化とQSRとの関係性
- ISO 13485:2016の主要ポイント
- MDSAPの概要と参加状況
- 改正の主要ポイントと移行スケジュール
- QMSRの発効スケジュールと猶予期間
- 製造業者に求められる準備と対応
Part 2
QMSRの要点とISO 13485:2016との差異
- QMSRの構造と適用範囲
- QMSRの全体構成と条文構造
- 製造業者の定義と適用対象
- 「参照による組み込み」方式の意味と実務への影響
- ISO 13485:2016との主要な差異
- 用語定義の違いと実務への影響
- QMSRにおける追加要求事項の全体像
- 日本のQMS省令、欧州MDRとの比較
- リスクマネジメント活動の拡大
Part 3
QMSR特有の要求事項と実務対応
- 記録管理に関する特別要求
- 記録承認者の署名と日付要件
- 苦情記録の特別要求事項
- 附帯サービス記録の要件
- UDI記録の管理要件
- ラベリングと包装管理の厳格化
- ラベリング・包装管理手順の確立
- 正確性検査とエラー防止の仕組み
- ラベリング払い出し管理の実務
Part 4
生成AIを活用した効率的対応
- 生成AIによる文書作成の実演デモ
- QMSR要求事項への対応文書自動生成
- リスク評価レポート作成支援
- 手順書・マニュアル作成の効率化
- 査察対応Q&A作成
- AIツール活用の実践的プロンプト集
- 生成AI活用時の注意点とリスク管理
- QMSR対応プロジェクト管理への応用
受講後、習得できること
QMSRの全体構成理解
医療機器品質マネジメントシステムにおけるQMSRの位置づけを明確に把握
三者間の相違点把握
QSR、ISO 13485:2016、QMSRの主要な相違点と追加要求事項を明確に理解
実務対応方法習得
ラベリング・包装管理、苦情管理、記録保持など、QMSR特有の厳格な要求事項への具体的対応方法
リスク管理の実践
リスクマネジメント活動の拡大範囲と実務への反映方法の理解
査察対応スキル
MDSAPとの関連性を含め、FDAの査察対応とグローバル品質マネジメントシステム構築のための実践的アプローチ
生成AI活用術
QMSR対応文書作成を効率化する生成AIの実践的活用方法とプロンプトテクニック
