ライブ配信アーカイブバイオ医薬品3極査察
セミナー番号：C260623
バイオ医薬品の3極査察に学ぶ リスクベース監査対応のポイント
～近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのか～
📅 開催日
6/23 （火）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
📋プログラム
1リスクベース監査とは
– “リスクベース”の狙い
– 3極規制当局のGMP監査の視点
– 受け身型監査対応からの脱却
2バイオ医薬品における指摘事項のトレンド
– バイオ医薬品のリスク特性
– 3極査察で頻出する指摘
– 指摘報告事例から学ぶ規制当局の期待
3リスクベース監査に耐えるPQSの要件
– 能動的・戦略的なPQSとは
– PQS強化の5つの柱
-「守りのQA」から「攻めの自律改善型QA」へ
4実践的なリスクベース監査対応の準備
-ギャップ分析
-リスク評価と深掘り
-監査/自己点検の質問設計
-委託先のリスクベースの監督
-監査を円滑にする資料パッケージ
□質疑応答□
👤講師
👤
矢野ファーマコンサルティング 代表
矢野 圭一 氏
- 【主なご経歴】
- 中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、適格性評価及びバリデーション業務、品質リスクマネジメント推進業務、データ完全性及び品質文化改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。また、国際製薬技術協会（ISPE）に所属し、リスクベースのC&Qに関わるISPEガイドラインの翻訳と業界へのガイドライン啓蒙活動に参画している。
- 【主なご研究・ご業務】
- 品質マネジメントシステム改善支援
- 【業界での関連活動】
- 国際製薬技術協会(ISPE)会員
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年6月23日 （火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年7月8日 （水） まで受付（配信期間：7/8～7/22）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
