I　自己紹介、医薬関係職務履歴と査察通訳履歴

・セミナーを行うに至った経過

II　GMPについて

・GMPとは

・GMPの歴史

・GMP3原則

・ｃGMPについて

III　FDA査察の流れ

・全容

・事前のやりとり

・社内での準備

・実際の査察　（流れに沿って）

それぞれの現場で見られるポイント・英語用語

・査察結果の通達

終了日・その後の流れ

査察結果の分類

・最近の査察時にチェックされるポイント

・データインテグリティについて

データインテグリティとは何か

ALCOAとALCOA＋

具体的にどんな点を見られるか　（実際の体験から）

・ごく最近の査察で話題にされるポイント

・FDAの最近の動向

査察数

４８３の数

ELSAについて

・多発483指摘事項と最も多い483指摘事項

・警告書について

WLとは何か

その理由として多いもの

最近のWLの動向

IV　最近のFDAの動向

・動き・現況

V　査察の通訳について（会議通訳との違い）

VI　査察時の企業対応についてのヒント

V　まとめ　企業に有利に査察の流れを導くためには？

□　質疑応答　□