【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション規程
IEC/TR 80002-2対応
コンピュータバリデーション規程
医療機器業界における最新の国際規格に準拠した包括的なバリデーション規程
なぜこの規程が必要なのか？
国際規格準拠
IEC/TR 80002-2に完全準拠。医療機器ソフトウェアバリデーションの国際的な要求事項をカバーしています。
即戦力のひな形
すぐに使えるMS-Word形式。貴社の状況に合わせてカスタマイズ可能で、規程策定の時間を大幅に短縮できます。
コンプライアンス確保
FDA、PMDA等の要求事項に対応。査察対応や品質保証体制の構築を強力にサポートします。
充実した内容構成
📋 コンピュータバリデーション規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 適用規格および参照ガイダンス
- 原則（一般要求事項、クリティカルシンキング）
- ソフトウェアバリデーションプロセス
- 開発フェーズ（計画、定義、実装・試験・デプロイ）
- 保守フェーズ（保守計画、変更管理、緊急対応）
- 廃止フェーズ
- 文書化要求事項
📝 コンピュータバリデーション手順書
- 役割と責任の明確化
- SLC各フェーズのバリデーション活動
- 開発フェーズ（定義、実装、テスト、展開）
- プロセス要求事項定義
- リスク分析とリスクマネジメント
- 適格性検証計画・実施・報告
- メンテナンスフェーズ
- 廃棄フェーズ
- 変更管理・障害管理・文書管理
今すぐ導入して、コンプライアンスを確保
医療機器業界の専門家が作成した信頼性の高い規程・手順書を、即座にダウンロードできます。
お問い合わせ
商品に関するご質問やコンサルティングのご相談は、お気軽にお問い合わせください。
会社情報
株式会社イーコンプレス
担当者：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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