【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション規程【ダウンロード版】

商品概要

IEC/TR 80002-2は、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）で使用されるソフトウェアのバリデーションに関する国際的な技術報告書です。本規程は、このIEC/TR 80002-2に準拠し、医療機器企業がコンピュータ化システムのバリデーションを適切に実施するための包括的な文書です。

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実践的な内容

リスクベースアプローチを採用し、クリティカルシンキングに基づいた実践的な規程です。

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文書構成

本商品には以下の2つの重要文書が含まれています：

1）IEC/TR 80002-2対応コンピュータバリデーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 適用規格および参照ガイダンス
5. 原則
5.1 一般要求事項

5.2 クリティカルシンキング
6. ソフトウェアバリデーションプロセス
6.1 ソフトウェアが適用範囲かの判断

6.2 開発フェーズ

6.3 保守フェーズ

6.4 廃止フェーズ
7. 文書化
8. 前提となるプロセス
9. 参考
10. 付則

2）IEC/TR 80002-2対応コンピュータバリデーション手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. SLC各フェーズのバリデーション活動
6. 開発フェーズ
6.1 開発フェーズ：定義

6.2 開発フェーズ：実装

6.3 開発フェーズ：テスト

6.4 開発フェーズ：展開
7. メンテナンスフェーズ
8. 廃棄フェーズ
9. 各フェーズ共通事項
9.1 変更の管理

9.2 障害の管理

9.3 文書の管理
10. 参考

本規程の特長

IEC/TR 80002-2の要求事項に完全準拠
リスクベースアプローチを採用した実践的な内容
開発から廃棄まで、ソフトウェアライフサイクル全体をカバー
必須活動と任意活動を明確に区分
各フェーズごとの具体的な実施手順を詳細に記載
変更管理、障害管理、文書管理の手順も包含
医療機器規制要求事項への適合性評価方法を明記

ご購入にあたってのご注意

ご送付後の返品はできません
内容に関するご質問等は受け付けます
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付します
振り込み手数料はご負担ください
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お問い合わせ先

株式会社イーコンプレス

担当：丁田由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2　奥田第一ビル102

✉ info@ecompress.co.jp 📞 050-3733-8134 📠 03-6745-8626

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