製品概要

IEC/TR 80002-2に準拠したコンピュータバリデーション（CSV）の実施に必要な全文書を網羅した決定版様式集です。医療機器・製薬業界におけるコンピュータ化システムの品質保証と規制対応を効率的に実現します。

🎯 IEC/TR 80002-2完全対応

国際規格に準拠したCSV文書テンプレートで、グローバルスタンダードに対応した品質管理体制を構築できます。

📋 89種類の文書を収録

CSV SOP26種類、テンプレート63種類の合計89文書で、バリデーション実施に必要な全ての文書を網羅しています。

⚡ ダウンロード版で即納

クレジットカード決済完了後、すぐにWordファイル形式でダウンロード可能。お急ぎのプロジェクトにも対応します。

💰 コスト効率の最適化

一から文書を作成する手間とコストを大幅削減。経験豊富な専門家が作成した実用的なテンプレートです。

こんな方におすすめ

  • 医療機器・製薬企業でCSV担当者として業務を開始される方
  • コンピュータ化システムの導入・運用における品質保証体制の構築が必要な方
  • FDA、PMDA等の規制当局査察に向けた文書整備が急務の方
  • GAMP 5に準拠したCSV実施体制を効率的に構築したい方
  • 既存のCSV文書の見直し・改善を検討されている方
  • リスクベースアプローチによる合理的なバリデーション実施を目指す方

収録文書一覧

CSV SOP（標準業務手順書）- 26種類

CSV-SOP-101
ユーザ要求仕様書作成手順書
CSV-SOP-102
リスク評価実施手順書
CSV-SOP-103
バリデーション計画書及び報告作成手順書
CSV-SOP-104
パッケージ調査実施手順書
CSV-SOP-105
サプライヤオーディット実施手順書
CSV-SOP-201
機能仕様書作成手順書
CSV-SOP-301
システム設計書作成手順書
CSV-SOP-302
DR報告書作成手順書
CSV-SOP-303
テスト計画書作成手順書
CSV-SOP-304
データ移行計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-305
移行計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-401
ST計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-402
UAT計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-501
定期監査報告書作成手順書
CSV-SOP-601
システム廃棄計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-901
変更管理実施手順書
CSV-SOP-902
障害管理実施手順書
CSV-SOP-903
ドキュメント管理実施手順書
CSV-SOP-904
トレーニング計画書作成手順書
CSV-SOP-905
トレーサビリティマトリックス作成手順書

CSVテンプレート – 63種類

バリデーション計画書、報告書、テスト仕様書、機能仕様書、設計仕様書、ユーザ要求仕様書、リスク評価書、サプライヤオーディット関連書類、変更管理書類、障害管理書類、トレーニング計画書、システム廃棄関連書類など、CSV実施に必要な全テンプレートを収録

主要テンプレート例:
ユーザ要求仕様書、リスク評価報告書、バリデーション計画書・報告書、機能仕様書、システム設計書、テスト計画書・報告書、UAT関連文書、変更管理文書、障害管理文書、トレーニング文書など

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GAMP 5に準拠したCSV SOPのひな形集。効率的なSOP作成が可能です。

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【GAMP 5対応】CSVテンプレート集

GAMP 5対応のCSVテンプレート集。実用的なひな形が豊富に収録されています。