MDSAPのマネジメントプロセスに特化したチェックリストです。経営者の責任とリソース管理の要求事項を詳細に確認できます。

MDSAPの測定、分析及び改善プロセスに関するチェックリストです。継続的改善とデータ分析の要求事項をカバーしています。

医療機器の有害事象報告と通知書に関する要求事項をチェックできます。規制当局への報告義務を適切に管理できます。

製造プロセスとサービス管理の要求事項を詳細にチェックできます。製造品質と顧客満足度の向上に貢献します。

ISO13485:2016の改定内容と対応方法を詳しく解説するビデオオンデマンドセミナーです。MDSAP対応の基礎知識を習得できます。

医療機器の品質管理システム規制の入門セミナーです。QMS省令とISO13485の要求事項を基礎から学習できます。

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医療機器ソフトウェア開発に必須のIEC62304に対応した規程・手順書のひな形です。ソフトウェア搭載医療機器の開発に不可欠です。