【MDSAP適合性チェックリスト】測定、分析及び改善（CH3）
【MDSAP適合性チェックリスト】
測定、分析及び改善（CH3）
5カ国規制要件への適合性を一度の調査で確認
MDSAPとは
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。
なぜMDSAPが重要なのか
- カナダでは2019年1月1日以降、MDSAPの認証のみを受け入れ
- カナダで医療機器を販売する企業は、MDSAPを必ず受審・認証が必要
- 一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査される
- 重大な不備が発見された場合、5か国に対し不適合が報告される
- FDAからWarning Letterが送られる可能性もある
MDSAP調査の特徴
MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。Companion DocumentはISO13485:2016をベースにし、各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
重要なポイント
- FDAのQSITに近い査察手順書
- ISO13485等の要求事項の本質理解が必要
- プロセスリンケージに沿った調査
- QMS内のプロセスのつながりの適切な理解が必須
- 初年度にグレード4、5の不適合は次回監査で加点される
測定、分析及び改善（CH3）チェックリストの内容
3.1 測定、分析及び改善の手順
QMSの規格及び規制当局の要求事項に取り組む測定、分析及び改善の手順が確立され、文書化されていることを検証します。
3.2 品質データソース・データの分析
顧客の苦情、フィードバック、サービス記録、返却された製品、内部監査及び外部監査の所見など、適切な情報源の特定と分析を確認します。
3.3-3.4 不適合・潜在的な不適合の調査
検出された不適合および潜在的な不適合の根本原因を特定するための調査が適切に行われているかを確認します。
3.6 処置の有効性
修正、是正処置、予防処置が決定され、実行され、文書化され、有効であることを確認します。
3.11 内部監査
QMSの内部監査が計画及び文書化された手順に従って実施されていることを検証します。
3.13 製造後データの評価
製造後段階の経験の取得、苦情の処理、測定・分析・改善プロセスへのフィードバックの実効性を確認します。
3.15-3.16 有害事象報告・通知書
有害事象の通知のための手順および通知書のタイムリーな発行・実施のための実効性を確認します。
なぜこのチェックリストが必要か
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心です。
このチェックリストで得られるメリット
- MDSAP調査に必要な準備項目を網羅的に把握
- 自社QMSの現状評価と改善点の特定
- 調査機関との効果的なコミュニケーション準備
- 不適合リスクの事前回避
- 継続的改善プロセスの構築支援
- 規制当局への報告レベル不適合の予防
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カナダで医療機器を販売する企業にとって、MDSAPは必須の認証です。適切な準備なしに調査を受けることは、大きなリスクを伴います。このチェックリストで、確実な準備を行いましょう。
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