【QMS省令対応】データ分析規程・手順書・様式
QMS省令対応 データ分析規程・手順書・様式
改正QMS省令解説ビデオ付き | 2024年3月26日完全対応
2024年3月26日
完全対応！
改正QMS省令
データ分析規程・手順書・様式
厚生労働省令第60号に完全対応したデータ分析規程・手順書・様式セット。 ISO13485:2016との整合性を図った改正QMS省令の要求事項を満たす、 すぐに使えるMS-Word形式のひな形です。
今すぐ購入する3つの特徴
完全対応
2021年3月26日公布の改正QMS省令（令和3年厚生労働省令第60号）に完全対応。2024年3月26日の施行期限に向けて、確実な対応が可能です。
解説ビデオ付き
改正QMS省令の要点を分かりやすく解説したビデオが付属。規程の理解を深め、効果的な実装をサポートします。
即座に活用可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の状況に合わせて自由に加筆・修正が可能。すぐに実務で活用できます。
改正QMS省令について
改正の背景
- 2021年3月26日付で厚生労働省が改正QMS省令を公布
- 経過措置期間は3年間（2024年3月26日まで）
- QMS省令とISO13485:2016との整合性を図ることが目的
- 改正前のQMS省令はISO13485:2003年版ベース
- 最新の国際規格への対応が必要
対象企業
- すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築済みの企業
- 改正QMS省令への対応が必要な企業
- これから医療機器業界に参入予定の企業
- ISO13485:2016への移行を検討中の企業
- データ分析体制の強化が必要な企業
商品内容
データ分析規程
- MD-QMS-K13 データ分析規程
- 目的、適用範囲、用語の定義
- データの収集および分析
- 収集データの詳細規定
- データ分析手法の規定
- 分析結果の集約と報告
- 記録の保管規定
- 参照・参考文書の整理
手順書・様式
- MD-QMS-S1301 データ分析手順書
- MD-QMS-F1301 データ分析シート
- 役割と責任の明確化
- データ収集・分析の詳細手順
- 分析結果の検討プロセス
- 是正措置・予防措置の起票
- 管理監督者照査への報告
- 記録保管の具体的手順
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