改正QMS省令について

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。

改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。

こんな方におすすめ

• ✅ すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
• ✅ これから医療機器に参入する方

ファイル一覧

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※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

目次

当社の特長

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。

納品について

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。詳しくはお問合せ下さい。