【QMS省令対応】内部監査規程・手順書・様式
【QMS省令対応】
内部監査規程・手順書・様式
2024年3月26日施行の改正QMS省令に完全対応！
ISO13485:2016との整合性を実現した、医療機器企業必須のひな形集
なぜ今、改正QMS省令対応が必要なのか？
⚠️ 2024年3月26日から新QMS省令の遵守が義務化されました
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」を公布。経過措置期間の3年間を経て、2024年3月26日より新QMS省令の遵守が必須となっています。
🎯 ISO13485:2016との整合
今回の改正により、QMS省令は最新の国際規格ISO13485:2016と整合されました。従来の2003年版からの大幅なアップデートに対応が必要です。
📋 内部監査の重要性
品質マネジメントシステムの継続的改善において、内部監査は中核的な役割を担います。適切な規程・手順書・様式の整備が不可欠です。
⚡ 即座に使える実用性
MS-Word形式でご提供するため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。すぐに実務で活用できます。
こんな企業様におすすめ
🏥 既存QMS構築済み企業
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されており、改正対応が必要な企業様
🚀 医療機器新規参入企業
これから医療機器業界に参入される企業様で、最新の省令に対応したQMSを構築したい企業様
🔍 監査対応強化
内部監査体制の強化を図り、品質マネジメントシステムの継続的改善を目指す企業様
🌍 国際展開予定
ISO13485認証取得を検討中、または国際市場への展開を計画している企業様
提供ファイル一覧
ご注文いただくと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
📁 内部監査規程・手順書・様式
- MD-QMS-K9 内部監査規程
- MD-QMS-S901 内部監査手順書
- MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト
- MD-QMS-F902 内部監査員認定書
- MD-QMS-F903 内部監査計画書
- MD-QMS-F904 内部監査報告書
- MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書
- MD-QMS-F906 改善処置計画書
- MD-QMS-F907 改善処置完了報告書
- MD-QMS-F908 内部監査完了報告書
“MS-Word形式でご提供するため、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。実際の業務に即座に適用できる実用性の高いひな形です。”— イーコンプライアンス
関連商品・サービス
QMS構築・運用に必要な他の商品もご用意しております
ご購入について
イーコンプライアンスの特長
📈 豊富な実績
医療機器のクラスに応じたコンサルテーション、ソフトウェア開発に関するQMSひな形の提供、査察対応支援など数多くの実績があります。
🌍 FDAレベル対応
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令では厳しくない要件に対してもFDAレベルでご支援することが可能です。
🔄 FDA QSR対応可能
当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。アメリカ市場への展開もサポートします。
💼 充実のアフターサポート
内容に関するご質問等は受け付けております。また、複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます。
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株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
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