【QMS省令対応】市場出荷管理規程・手順書・様式
【QMS省令対応】
市場出荷管理規程・手順書・様式
改正QMS省令解説ビデオ付き
改正QMS省令への確実な対応を
実現するひな形セット
厚生労働省が2021年3月26日に公布した改正QMS省令。経過措置期間の3年間を経て、2024年3月26日には新QMS省令を遵守しなければなりません。
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方の改正対応から、これから医療機器に参入する方まで、
市場出荷管理業務に必要なすべての文書をMS-Word形式で提供します。
⚠️ 改正QMS省令対応は待ったなし！
2024年3月26日から改正QMS省令が完全施行されています。
市場出荷管理業務の適正化は医療機器企業の必須要件です。
なぜこのひな形が選ばれるのか
完全対応
改正QMS省令（ISO13485:2016準拠）に完全対応。市場出荷管理に必要な規程・手順書・様式を網羅しています。
解説ビデオ付き
改正QMS省令の要点を分かりやすく解説したビデオが付属。理解を深めながら導入できます。
即実用可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
豊富な実績
医療機器業界で多数のコンサルテーション実績を持つイーコンプライアンスが作成した信頼のひな形です。
サポート付き
内容に関するご質問を受け付けています。導入後のフォローアップも安心です。
コスト効率
一から文書を作成する時間とコストを大幅に削減。専門コンサルティングと比較して圧倒的にリーズナブルです。
改正QMS省令とは
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
- QMS省令とISO13485:2016との整合化
- 市場出荷管理業務の適正化要求
- 製造販売業者の責任明確化
- 品質マネジメントシステムの強化
- 文書管理体制の厳格化
こんな方におすすめ
✓ すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
✓ これから医療機器に参入する方
✓ 市場出荷管理業務の体制整備を効率的に進めたい方
提供ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
規程・手順書の目次
市場出荷管理規程
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 責任者
- 5. 市場への出荷の管理業務
- 6. 製造業者との取決め事項
- 7. 市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準
- 8. 品質、有効性及び安全性に関する情報の提供
- 9. 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
- 10. 出荷業務の調査及び改善
- 11. 記録の保管
- 12. 参考
- 13. 付則
市場出荷管理手順書
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 製造販売業者が出荷業務を行う場合
- 5.1 市場への出荷
- 5.2 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
- 6. 製造業者に出荷業務を行わせる場合
- 6.1 製造業者との取決め事項
- 6.2 品質、有効性及び安全性に関する情報の提供
- 6.3 市場への出荷
- 6.4 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
- 7. 出荷業務の調査及び改善
- 8. 記録の保管
- 9. 様式
- 10. 参考
- 11. 付則
ご購入について
納品形態・お支払い方法
- ✓ 入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品
- ✓ 解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内
- ✓ 銀行振り込み、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済対応
- ✓ CD-Rでの納品も可能（手数料として商品代プラス1,650円（税込））
- ✓ 楽天市場店でもご購入可能
重要事項
- • ご送付後の返品はできません
- • 内容に関するご質問等は受け付けます
- • 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引いたします
- • お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください
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