【QMS省令対応】文書管理規程・手順書・様式
【2021年度改正QMS省令対応】
文書管理規程・手順書・様式
改正QMS省令解説ビデオ付き – 即座に実装可能なMS-Word形式
🎯 3年の経過措置期間、対応はお済みですか？
ISO13485:2016との整合を図った改正QMS省令
現行QMS省令からの移行をスムーズに実現
解説ビデオ付きで理解が深まる！
📋 商品概要
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
✅ 対象企業
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
🎯 新規参入企業
これから医療機器に参入する方にオススメのひな形です
📝 MS-Word形式
貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます
📄 含まれる文書・様式一覧
文書管理規程・手順書・様式
- MD-QMS-K2 文書管理規程
- MD-QMS-S201 文書管理手順書
- MD-QMS-F201 文書制改訂廃止申請書
- MD-QMS-F202 文書一覧
- MD-QMS-F203 文書定期確認記録
- MD-QMS-F204 廃止文書一覧
- MD-QMS-F205 外部文書一覧
- MD-QMS-F206 文書テンプレート
- MD-QMS-F207 様式テンプレート
- MD-QMS-F208 成果物記載文書テンプレート
文書管理規程 詳細項目
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. QMS文書体系
- 5. 文書管理責任者
- 6. QMS文書の管理 (6.1～6.15)
- 7. 記録の管理 (7.1～7.9)
- 8. 外部文書の管理
- 9. 電子媒体による文書管理に関する規制要件の遵守
- 10. 参考
- 11. 附則
文書管理手順書 詳細項目
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. QMS文書の管理 (5.1～5.10)
- 6. 記録の管理 (6.1～6.4)
- 7. 記録の閲覧、持ち出し、複写 (7.1～7.2)
- 8. 様式
- 9. 参考
- 10. 付則
🎁 特別特典：改正QMS省令解説ビデオ付き
📹 解説ビデオの内容
改正QMS省令の要点を分かりやすく解説したビデオが付属。文書の理解を深め、実装をスムーズに進められます。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
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🔗 関連商品・サービス
📚 QMS関連書籍
🎥 VOD・セミナー
📋 QMSひな形
🤝 コンサルテーションサービス
専門家によるサポート
当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。
また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
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