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【QMS省令対応】是正処置/予防処置規程・手順書・様式

予防処置, 医療機器, 品質管理, 改正QMS省令対応, 是正処置

是正処置/予防処置規程・手順書・様式【改正QMS省令解説ビデオ付き】
改正QMS省令完全対応必須！2024年3月26日までの経過措置期間終了に備える
QMS省令対応・改正対応

是正処置/予防処置
規程・手順書・様式

【改正QMS省令解説ビデオ付き】
ISO13485:2016完全対応 CAPAシステム構築の決定版

今すぐ購入する

なぜ今、CAPA管理が重要なのか？

2021年3月26日
改正QMS省令公布
厚生労働省が「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」を公布
2024年3月26日
経過措置期間終了
新QMS省令への完全対応が法的義務となる重要な期限
ISO13485:2016
国際規格との整合
改正QMS省令はISO13485:2016と整合を図り、より厳格なCAPAシステムを要求

コンプライアンス違反のリスク

改正QMS省令に対応しない場合、製造販売業許可の取り消しや業務停止命令といった重大な行政処分を受ける可能性があります。

市場不具合の50%が設計問題

現状では市場における不具合の約50%が設計問題であり、その90%がソフトウェアの不具合です。適切なCAPAシステムが品質向上の鍵となります。

国際市場への対応

ISO13485:2016準拠により、FDA QSR対応への変更も可能。グローバル展開を視野に入れた医療機器企業には必須の投資です。

効率的なQMS構築

MS-Word形式のひな形により、貴社の体制に合わせてすぐに加筆・修正が可能。構築期間を大幅に短縮できます。

改正QMS省令完全対応
CAPAシステム構築パッケージ

厚生労働省が公布した改正QMS省令は、ISO13485:2016との整合を図り、従来のQMS省令（ISO13485:2003年版ベース）から大幅にアップデートされました。

本パッケージは、この改正に完全対応した是正処置・予防処置（CAPA）システムの構築を支援します。

  • 改正QMS省令完全準拠の規程・手順書
  • ISO13485:2016要求事項への対応
  • 実務で使える様式・フォーム一式
  • 専門家による解説ビデオ付き
  • MS-Word形式で自由に編集可能
  • FDA QSR対応への変更オプション
効率化 コスト削減 リスク軽減 品質向上

導入実績

500社+

多くの医療機器企業での導入実績

構築期間短縮

最大80%

従来の構築期間と比較

含まれる文書一覧

MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程

CAPAの基本原則、責任体制、品質データの管理、重大度判定、進捗管理等を定める基本規程。改正QMS省令の要求事項を完全網羅。

MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書

不適合の照査から実効性確認まで、CAPAの実施手順を具体的に記載。実務担当者が迷わず対応できる詳細な手順書。

MD-QMS-F1701 CAPAフォーム

是正処置・予防処置の実施に必要な標準様式。根本原因分析、対策立案、実効性確認まで一元管理可能。

MD-QMS-F1702 CAPA一覧表

複数のCAPAを管理するためのマスター台帳。進捗状況、責任者、期限等を一覧で把握可能。

MD-QMS-F1703 CAT会議記録

Corrective Action Team会議の記録様式。チーム編成、議事内容、決定事項等を適切に記録。

改正QMS省令解説ビデオ

改正のポイント、対応すべき事項、実装のコツ等を専門家が分かりやすく解説。文書だけでは理解が困難な部分もクリアに。

関連商品・サービス

📚 関連書籍

医療機器設計管理入門

QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション

🎥 VODセミナー

【VOD】（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー【一括受講コース】

【VOD】医療機器QMS規制入門セミナー【第1講】

【VOD】医療機器QMS規制入門セミナー【第2講】（無料）

📋 QMSひな形

【QMS省令対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式

QMS（手順書等）ひな形販売

🎯 専門コンサルティング

医療機器企業向けコンサルテーション

査察対応支援

お申し込み

改正QMS省令対応の最重要期限が迫っています。
今すぐ対策を始めて、コンプライアンスリスクを回避しましょう。

特別価格で提供中

※価格は商品ページでご確認ください

改正QMS省令解説ビデオ付き・MS-Word形式・商用利用可能

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クレジットカード決済（24時間対応）

銀行振込・請求書発行対応

CD-R納品オプション利用可能

楽天市場店からの購入も可能

お問い合わせ・ご相談

株式会社イーコンプレス

QMS構築・改正QMS省令対応に関するご質問やコンサルテーションのご相談はお気軽にお問い合わせください。

担当者

丁田　由美

所在地

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102

電話番号

050-3733-8134

FAX番号

03-6745-8626

メールアドレス

info@ecompress.co.jp

コンサルテーション・サポート

当社では、ひな形販売に留まらず、以下のような包括的なサポートを提供しています：

  • 医療機器クラス別QMSコンサルテーション
  • ソフトウェア開発QMSひな形提供
  • FDA査察対応支援
  • FDA QSR対応への変更サポート
  • 改正QMS省令対応診断

特徴

数多くの医療機器企業でのQMS構築実績に基づく、効率的・効果的なQMS構築をご支援いたします。

改正QMS省令対応は法的義務です。期限に遅れる前に、今すぐ対策を始めましょう。

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株式会社イーコンプレス – 医療機器QMS構築の専門家

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