【QMS省令対応】測定機器管理規程・手順書
測定機器管理規程・手順書
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
QMS省令2024年対応完了！
ISO13485:2016との整合を図った改正QMS省令に完全対応
測定機器管理の全てを網羅したプロフェッショナル向けひな形
2024年3月26日対応
解説ビデオ付き
MS-Word形式
即使用可能
¥54,000（税込）
ダウンロード版・CD-R納品対応
改正QMS省令対応の重要性
2024年3月26日までに対応必須！
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016との整合を図ることです。
こんな方におすすめ
- すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- これから医療機器に参入する方
- 測定機器管理体制を強化したい企業
- ISO13485:2016対応を進めたい組織
- FDA QSR対応も視野に入れている企業
提供内容
📋 測定機器管理規程・手順書・様式
- MD-QMS-K72 測定機器管理規程
- MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
- MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書
- MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書
- MD-QMS-F7203 測定機器校正カード
- MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書
- MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書
- MD-QMS-F7206 機器一覧表
📖 測定機器管理規程（詳細目次）
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 測定機器等の一覧表
- 5. 測定機器等の管理
- 6. 測定機器等の識別
- 7. 測定機器等の校正
- 8. 測定機器等の調整、再調整、保守等
- 9. 測定機器等の取扱及び保管
- 10. 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
- 11. ソフトウェアのバリデーション
- 12. 記録の保管
- 13. 参考
- 14. 付則
📋 測定機器管理手順書（詳細内容）
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 測定機器管理実施手順
- 6. 測定機器の校正
- 7. 校正作業員の管理
- 8. 記録の保管
- 9. 様式
- 10. 参考
- 11. 付則
特徴・メリット
✨ 最新規制対応
- 改正QMS省令完全対応
- ISO13485:2016整合済み
- 解説ビデオ付きで理解促進
🔧 実用性重視
- MS-Word形式で編集自由
- 即使用可能なひな形
- 豊富な様式を完備
🏆 専門性保証
- 専門コンサルタント作成
- FDA QSR対応可能
- 査察対応支援実績多数
無料お役立ち資料も配布中
イーコンプライアンスでは、以下のお役立ち資料を無料で配布しております：
- • 改正QMS省令（本文）
- • 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- • 改正QMS省令逐条解説
- • 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- • 改正QMS省令手順化要求差異配布
- • 製品標準書新旧対応表配布
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