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【QMS省令対応】 ソフトウェアバリデーション規程・手順書

QMSひな形, ソフトウェアバリデーション, 医療機器, 規程・手順書

【2021年度改正QMS省令対応】ソフトウェアバリデーション規程・手順書【改正QMS省令解説ビデオ付き】

【2021年度改正QMS省令対応】
ソフトウェアバリデーション規程・手順書

改正QMS省令解説ビデオ付き – 医療機器企業の必須ドキュメント

⚠️ 2024年3月26日までに改正QMS省令への対応が必要です！
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改正QMS省令対応、まだ済んでいませんか？

⚡

緊急対応が必要

厚生労働省は2021年3月26日付で改正省令を公布。経過措置期間は3年間で、2024年3月26日には新QMS省令を遵守しなければなりません。

🔄

ISO13485:2016との整合

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。

📋

複雑な要求事項

改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。新たな要求事項への対応が急務です。

この製品で解決できること

📋 規程・手順書の完全対応

  • MD-QMS-K56 ソフトウェアバリデーション規程
  • MD-QMS-S5601 ソフトウェアバリデーション手順書
  • システムライフサイクル（SLC）の実施手順
  • CSVの実施手順（コンセプト〜廃止フェーズ）
  • リスクに応じた品質保証活動

🎯 対象者別の最適化

  • 現行QMS省令対応済み企業の改正対応
  • これから医療機器に参入する企業
  • MS-Word形式で自由に加筆・修正可能
  • 改正QMS省令解説ビデオ付き
  • 実務担当者向けの具体的手順

製品の特長

📚

包括的な内容

コンセプトフェーズからオペレーション、廃止フェーズまでの全ライフサイクルプロセスをカバー。ユーザー要求仕様、変更管理、セキュリティ管理、教育訓練、障害対策、災害対策まで詳細に記載。

🎥

解説ビデオ付き

改正QMS省令の解説ビデオが付属。複雑な要求事項も動画で分かりやすく理解できます。初心者の方でも安心して取り組めます。

✏️

カスタマイズ可能

MS-Word形式で提供するため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能。そのまま使用することも、カスタマイズすることも可能です。

🏆

専門家による品質

医療機器QMS、FDA査察対応支援、ソフトウェア開発に関するQMSひな形提供など、豊富な実績を持つ専門家チームが作成。信頼性の高い内容です。

⚡

即座に利用開始

ダウンロード版なら24時間対応のクレジットカード決済で即座に利用開始。お急ぎの改正対応にも対応できます。

🌐

国際対応

FDA QSR対応への変更も可能。海外展開を視野に入れた医療機器企業にも対応。グローバルスタンダードに準拠した品質管理が実現できます。

ファイル一覧

ご注文いただくと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。

【ソフトウェアバリデーション規程・手順書】

📄 MD-QMS-K56 ソフトウェアバリデーション規程
📄 MD-QMS-S5601 ソフトウェアバリデーション手順書
🎥 改正QMS省令解説ビデオ（ダウンロードURL付き）

規程の内容構成

  • 目的
  • 適用範囲（適用範囲・非適用範囲）
  • 用語の定義
  • 基本方針
  • システムライフサイクル（SLC）
  • CSVの実施手順
  • コンセプトフェーズ（ユーザー要求仕様）
  • プロジェクトフェーズ（計画策定〜報告・リリース）
  • オペレーションフェーズ（保守計画〜災害対策）
  • 廃止フェーズ（データ移行・廃棄）
  • 回顧的バリデーション
  • 記録の保管
  • 参考・付則

手順書の内容構成

  • 目的
  • 適用範囲（適用範囲・非適用範囲）
  • 用語の定義
  • 役割と責任
  • CSVの実施手順
  • コンセプトフェーズ（ユーザー要求仕様）
  • プロジェクトフェーズ（計画策定〜報告・リリース）
  • オペレーションフェーズ（保守計画〜障害対策）
  • 廃止フェーズ（データ移行・廃棄）
  • 記録の保管
  • 参考・付則

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期限まで時間がありません。専門家が作成した実用的なひな形で、効率的に対応を進めてください。

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TEL：050-3733-8134　FAX：03-6745-8626

期限が迫っています。今すぐ行動を。

2024年3月26日までの改正QMS省令対応。専門家の作成したひな形で確実に対応しましょう。

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