QMSトレーサビリティ管理規程LP - CSS スタイル

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【QMS省令対応】 トレーサビリティ管理規程・手順書

QMS省令, トレーサビリティ管理, 医療機器, 品質マネジメントシステム, 改正QMS省令対応, 規程・手順書

【QMS省令対応】トレーサビリティ管理規程・手順書【改正QMS省令解説ビデオ付き】
🚨 2024年3月26日施行！改正QMS省令対応は必須です 🚨

【QMS省令対応】
トレーサビリティ管理規程・手順書

改正QMS省令解説ビデオ付き – ISO13485:2016完全対応

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なぜこの商品が必要なのか？

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2024年3月26日施行対応

経過措置期間終了に伴い、新QMS省令への完全対応が必須となりました。本商品で確実に対応できます。

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ISO13485:2016完全準拠

改正QMS省令はISO13485:2016と整合を図っており、国際規格に完全対応した内容となっています。

📚

解説ビデオ付き

改正QMS省令の詳細解説ビデオが付属しており、理解を深めながら実装していただけます。

⚙️

MS-Word形式で自由編集

貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。すぐに実務で活用できます。

🏥

植込み医療機器対応

全ての医療機器に加え、植込み医療機器の追加的要求事項にも完全対応しています。

✅

既存企業・新規参入企業対応

現行QMS省令対応済み企業の改正対応から、新規医療機器参入企業まで幅広く対応します。

改正QMS省令とは

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。

経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日には新QMS省令を遵守しなければなりません。

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。

🚨 対応必須期限

2024年3月26日

改正省令の施行日から起算して3年を経過する日には新QMS省令を遵守する必要があります

📁 ファイル一覧

※ Word形式でメール納品いたします

※ 解説ビデオはダウンロードURLをメールでご案内

  • MD-QMS-K65 トレーサビリティ管理規程
  • MD-QMS-S6501 トレーサビリティ管理手順書
  • 改正QMS省令解説ビデオ

こんな方におすすめ

  • すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
  • これから医療機器に参入する方
  • トレーサビリティ管理体制を強化したい方
  • ISO13485:2016認証取得を目指す方
  • 植込み医療機器を扱う企業の方

目次・内容詳細

📋 規程の内容

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. トレーサビリティ
    • 4.1 総則
    • 4.2 トレーサビリティの程度及び範囲
    • 4.3 トレーサビリティの確保
    • 4.3.1 全ての医療機器に関するトレーサビリティの確保
    • 4.3.2 植込み医療機器に関するトレーサビリティの確保に係る追加的要求事項
  • 5. 記録の保管
  • 6. 参考
  • 7. 付則

📋 手順書の内容

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 役割と責任
  • 5. トレーサビリティ
    • 5.1 トレーサビリティ確保手順
    • 5.1.1 量産開始前段階
    • 5.1.2 製造段階
    • 5.1.3 検査段階
    • 5.1.4 出荷段階
    • 5.2 植込み医療機器に関するトレーサビリティの確保に係る追加的要求事項
    • 5.2.1 製造段階
    • 5.2.2 販売業者等への指示
    • 5.2.3 販売業者等への引渡後（特定医療機器のみ）
  • 6. 記録の保管
  • 7. 様式
  • 8. 参考
  • 9. 付則

イーコンプライアンスの特長

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

  • ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供
  • ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供
  • 査察対応支援などを数多く実施
  • ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能
  • FDAレベルでのご支援が可能

購入・納品について

  • 入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品
  • MS-Word形式のため、貴社でご自由に加筆・修正が可能
  • 解説ビデオはダウンロードURLをメールでご案内
  • 内容に関するご質問等は受け付けます
  • 会員登録でポイント蓄積可能
  • 複数文書一括購入で割引適用

改正QMS省令対応はお済みですか？

2024年3月26日の施行期限に向けて、今すぐ対応を開始しましょう

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お問い合わせ

商品に関するご質問やコンサルテーションのご要望がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

専門スタッフが丁寧にサポートいたします。

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〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2　奥田第一ビル102
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