【QMS省令対応】 プロセスバリデーション規程・手順書・様式
プロセスバリデーション規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
2024年3月26日 改正QMS省令施行対応
- ISO13485:2016との完全整合
- MS-Word形式で自由に編集可能
- プロセスバリデーション実施に必要な全文書を網羅
- 専門家による解説ビデオ付き
- 医療機器企業・体外診断用医薬品企業に最適
なぜ今、改正QMS省令対応が必要なのか？
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間終了
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
国際規格との整合
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
規制の最新化
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
本商品の特徴
完全網羅された文書セット
プロセスバリデーション規程・手順書・様式、設備のクオリフィケーション手順書、生産工程リスクマネジメント手順書など、必要な文書をすべて含んでいます。
解説ビデオ付き
改正QMS省令の要点を専門家が分かりやすく解説したビデオが付属しており、理解を深めることができます。
編集可能なWord形式
MS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正を行っていただけます。
実務即応性
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方の改正対応から、これから医療機器に参入する方まで対応。
専門家による作成
医療機器業界の規制対応に精通した専門家チームが、実際の査察経験を基に作成した実用的な文書です。
FDA QSR対応可能
ご希望により、FDA QSR対応に変更することも可能です。海外展開をお考えの企業様にも最適です。
収録内容詳細
📁 プロセスバリデーション規程・手順・様式
規程・手順書
- MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
- MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
- MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
- MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
様式・フォーマット
- MD-QMS-F7501 PV実施計画書
- MD-QMS-F7502 PV実施報告書
- MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書
- MD-QMS-F772 DQ実施結果
- MD-QMS-F773 IQ OQ実施結果
- MD-QMS-F774 PQ実施結果
- MD-QMS-F791 FMEAシート
📖 プロセスバリデーション規程の主要構成
このような方・企業様におすすめ
既存QMS構築企業
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な企業様
医療機器新規参入企業
これから医療機器業界に参入される企業様で、最新の規制要求に対応したい方
体外診断用医薬品企業
体外診断用医薬品の製造・販売を行う企業様で、QMS省令対応が必要な方
海外展開企業
海外市場への展開を目指し、国際規格との整合性を重視される企業様
関連商品・サービス
追加サービス
コンサルテーション
医療機器のクラスに応じたコンサルテーションをご提供。ひな形の販売のみならず、実装支援も行います。
査察対応支援
豊富な査察対応経験を基に、当局の査察に対する準備と対応をサポートいたします。
FDA QSR対応
ご希望により、FDA QSR対応に変更することが可能です。海外展開をお考えの企業様に最適です。
当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当者: 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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