【QMS省令対応】 品質管理監督システム基準書
なぜこの基準書が必要なのか？
改正QMS省令完全対応
ISO13485:2016との整合を図った改正QMS省令に完全対応。経過措置期間内に確実な対応が可能です。
解説ビデオ付き
基準書の内容を詳しく解説したビデオを付属。理解を深めながら実践的な運用が可能です。
MS-Word形式で編集可能
Word形式なので貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能。即座に実用化できます。
新規参入にも対応
既存企業の改正対応だけでなく、これから医療機器業界に参入する企業にも最適なひな形です。
商品詳細
品質管理監督システム基準書（QMS省令2021年版対応）
改正の背景と重要性
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
含まれるファイル
- MD-QMS-M1 品質管理監督システム基準書（QMS省令2021年版対応）
- MD-QMS-M101 品質方針
- MD-QMS-M102 品質目標（XX部）
基準書の詳細構成
- 1. 目的
- 2. 適用法規及び規格
- 3. 適用範囲（適用・適用除外・非適用・外部委託）
- 4. 当社の保有する業態の許可等（第5条）
- 5. 定義（用語の定義・用語の対比）
- 6. 品質管理監督システム（QMS省令第5条〜第9条対応）
- 7. 管理監督者の責任（QMS省令第10条〜第20条対応）
- 8. 資源の管理監督（QMS省令第21条〜第25条の2対応）
- 9. 製品実現（QMS省令第26条〜第53条対応）
- 10. 測定、分析及び改善（QMS省令第54条〜第64条対応）
- 11. 付則
こんな方におすすめ
✓ すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
✓ これから医療機器に参入する方
お問い合わせ
ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください
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